医疗CE-MDR注册如何申请办理
| 更新时间 2024-09-08 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 15914773714 联系手机 15914773714 联系人 陈小姐 立即询价 |
详细介绍
MDRCE的主要变化有:
1.扩大了应用范围
2.提出了新的概念和器械的定义
3.细化了医疗器械分类
4.完善了医疗器械的通用安全和性能要求
5.加强对技术密匙的要求
6.加强器械上市后的监督
7.完善临床评价相关要求
8.提出EUDAMED数据库的建立和使用
9.提出器械的可追溯性(UDI)
10.对NB提出严格要求
从现在开始到2021年5月26日时间很短,制造商、进口商、欧代都应全力以赴做好准备以确保器械符合MDR法规,才能在今年5月后顺利出口。
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