医疗CE-MDR注册办理流程解说

这三个命令各是：

1.数字功放植入性医疗器械命令（AIMD， 90／335／EEC），适用心脏起博器，可嵌入的胰岛素泵等数字功放植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日起效。衔接截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制性执行。

2.活血液制品器材命令（IVD），适用红细胞电子计数器，怀孕检测系统等活血液制品用医疗机械。该命令目前仍在拟定环节，很有可能于1998年末或1999年初开始实施。

3.医疗机械命令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），可用范围广泛，包含除数字功放植入性和血液制品器材以外的绝大多数的医疗机械，如果没有原性医疗机械（医用敷料、一次性使用商品、接触镜、药瓶、软管等）；及其数字功放性医疗机械，如数字乳腺机、超声诊断和理疗仪、注射泵等。

医疗器械CE认证（MDD命令）关键规定：

一、基本原则（的工作部署）

a）安全系数（一切风险与器材所提供的好处相比，必须要在能接受的范围内，故也称风险评估）；

b）风险性可保护性或者被清除性，少应给予处分（报警设备或警示报警设备）；

c）特性合规性（商品基本要求）；

d）器材性能安全有效期（器材的安全和特性必须要在器材的使用期内得到保障。）；

e）器材的贮存运输（必须保证器材在一定的运输、贮存条件下影响不大）。

二、基本原则的主要包括如下所示14条：

1.器材设计与生产制造要确保：根据其预订条件应用，器材不容易危害医院的环境、患者安全、作业者或其它人员的安全与健康；应用时的危害因素和患者获益相比能够为大家所认可，但应具备高水准安全防护方法。

2.经营者的设计和制造计划方案，一定要考虑在原有生产工艺环境下遵循安全准则、经营者应：

先：应尽量减少乃至防止风险

次之：对难以避免的风险采用适度的预防措施，包含组装警报系统；

终，告之用户所给予预防措施的缺点以及可能产生的风险。

3.器材必须经过经营者期待得到的功效。器材生产设计和包装应有益于条（2）（A）D多所规定的各项功能发挥。

4.在生产流水线者确立的器材使用期限期限内，在正常启动可能发生的工作压力，第1、2、3款所称的各类特性应长期保持，不可以伤害医院的环境、伤害病人、使用人或有关人员健康。

5.器材设计、生产制造和包装理应确保，器材性能在运输储存期间中只需遵循相关规定不会产生压根逆变电源。

6.药物副作用尺寸同器材的性能指标相比能够为大家所认可。

7.有机化学、物理和生物特性