医疗CE-MDR注册申请时间要多久拿到
| 更新时间 2024-09-16 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 15914773714 联系手机 15914773714 联系人 陈小姐 立即询价 |
详细介绍
CE认证的基本流程:
1.分析该器械的特点,确定它是否在指令范围内
2.确定该器械的分类类别
3.确认适用的基本要求/有关的协调标准
4.确认该器械满足基本要求/协调标准,并使证据文件化(技术文档的整理)
5.确定相应的符合性评价程序
6.对于IIa类或更高类型器械,以及I类无菌或测量器械,应通过公告机构并进行符合性评价程序
7.起草符合性声明并加贴CE标志
医疗器械CE认证的要求:
医疗器械CE认证是一个相对严格的认证,相关的产品需要符合医疗器械指令(MDD93/42/EEC)所规定的要求,满足欧洲市场的相关法规,同时需要提供相关的测试、评估以及技术文件等。
医疗器械CE认证的好处:
医疗器械CE认证可以使企业在欧洲市场合法销售和使用医疗器械,提高产品的市场竞争力,提高产品的品质和安全性,为企业带来更多的商机和利润。同时,CE认证是国际认可的认证,符合国际贸易规则,有利于企业在全球市场中拓展业务。
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