医疗一类CE-MDR注册指令办理申请流程

包含发射离子辐射的器械和医疗用途的软件。

四、MDR提出了新的概念和器械的定义

MDR中增加了很多新的概念，从MDD中的14个概念，增加到现在的71个，如增加了一些临床试验方面和上市后监管方面的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”.详情请见Article2

五、器械的分类变化

从MDD到MDR，器械仍分为四大类：I类、IIa类、IIb类、III类。

MDD中与分类相关是93/42/EEC中的 Annex IX 和相应的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和Annex VIII 详细阐述了产品的分类信息。主要变化是由MDD的“18条”，改为MDR的“22条”。

器械类型

MDD

MDR

NON-INVASIVE DEVICES

Rule 1- Rule 4

Rule 1-Rule 4

INVASIVE DEVICES

Rule 5-Rule 8

Rule 5-Rule 8

ACTIVE DEVICES

Rule 9-Rule 12

Rule 9-Rule 13

SPECIAL RULES

Rule 13-Rule 18

Rule 14-Rule 22

Rule1-Rule 4： NON-INVASIVE DEVICES非侵入性器械

Rule3： 增加了用于体外直接从人体或人类胚胎取下体外使用的人体细胞、组织、气管，然后再植入或注入体内，此类器械为III类。

Rule 5-Rule 8：INVASIVE DEVICES侵入性器械

Rule 8：在原来的基础上添加了：有源植入器械或其相关附件，乳房植入物或心脏修补网状织物，完整或部分关节置换物，直接与脊柱接触的椎间盘置换植入物为III类。

Rule 9-Rule 13：ACTIVE DEVICES有源器械

Rule9：在原来的基础上增加了“针对治疗目的释放电离辐射的有源器械”以及“用于控制、监测或直接影响有源植入式器械”，这两大类器械均为II b类。

Rule11：新添加，提出用于提供诊断或治疗目的决策信息和监测生理过程的软件，均为II a类；其他软件类为I类。

Rule 14-Rule 22：SPECIAL RULES特殊规则

Rule14：进一步完善了“衍生自人体血液或血浆的医疗产品”分类的要求。

Rule 18：进一步完善“利用非活性或处理为非活性的人体或动物源组织或细胞或其他衍生物制成的器械”的分类要求。