医疗CE-MDR注册需要哪些资料

医疗器械CE认证内容：

医疗器械CE认证：MDD指令，93/42/EEC MedIcal DevIces DIrectIve(MDD)

医疗器械定义：是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物品，无论它们是单独使用还是组合使用，包括制造商预定的用于人体诊断和/或治疗目的的软件及为其正常使用所需的软件：

–诊断, 预防, 追踪, 治疗或减轻疾病；

–诊断, 追踪, 治疗或修整伤处或残障部位；

–解剖或生理过程中的检查, 换置或修正；

–生育控制；

这些器械不可借药性, 免疫力或新陈代谢的方法在人体内达到其主要设计的目的，但可用这些器械辅助其功能者。

二．医疗器械CE认证相关指令：

1.MDD指令——90/385/EEC，普通医疗器械。

2.AIMD指令——93/42/EEC，有源植入医疗器械。

3.IVD指令——98/79/EC，体外诊断医疗器械。

三.医疗器械CE认证流程：

1.确定并分析出口器械，确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内。

2.确认适用的基本要求。

指令规定，任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且是重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。

3.确认任何有关的欧洲协调标准 。

协调标准是由欧洲标淮委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会 (CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它，因此在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细。

4.确定产品分类。

根据指令附录IX的分类规则，医疗器械分成4类，即I、IIa、IIb和III类，不同类型的产品，其获得CE标志的途径(符合性评价程序)不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。

5.确定相应的符合性评价程序。

对于IIa、IIb和III类医疗器械的制造商来说，存在着如何选择符合性评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点，制造商应根据自己的实际情况选择为适合的途径。

6.确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化 。

制造商应能提出充分的证据(如，由认证机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等)来证明产品符合基本要求。 制造商应建立质量体系、进行产品测试、准备技术文件。

7.选择认证机构审核 。

对于IIa、IIb和III类医疗器械，以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械，应选择一个认证机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公布的认证机构名单上，对每个认证机构可以从事的医疗器械认证范围以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择认证机构时，必须非常谨慎，避免造成不必要的损失。

8.起草符合性声明并加贴“CE”认证标志。

可以说符合性声明是重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。