一次性医疗产品CE认证怎么申请

需看一个产品的CE认证资格证书是不是到期，主要还是看二点：

1、从CE认证政策法规来说。

CE认证有效期需看新产品的相匹配法律法规的，CE认证的政策法规都是随着国内商品更新在不断地升级着，每一个新的政策法规升级了，都会有一个过渡期，一旦错过过渡期，以前旧法律法规的文件和资格证书就用不了了。

CE认证有效期限

2016年4月20日，CE认证中EMC和LVD的全新命令申请强制执行，原先的EMC和LVD命令已停用，EMC命令有原先的2004/108/EC升级为2014/30/EU。LVD命令从原来的2006/95/EC改为2014/35/EU。根据旧低压命令的CE资格证书2016年4月20日之后将不会被接纳。

2017年6月13日起，合乎旧R&TTE命令的无线通讯设备不再容许在欧盟市场中市场销售。每一个无线通讯设备要符合一个新的RED命令规定即可在欧盟市场。

2、从验证就开具的CE认证资格证书上设置的时限来说

除开上边的政策法规上强制性变动所导致的CE认证无效，有一些检测中心为了能让顾客的商品维持一致性，资格证书上也会标明上有效期限：1年、3年或者5年不一——由于过了这么多年，不可以确保产品的加工工艺等是不是有所变化，相对应测试报告那就不是原先的，需重新检验。

坚信出入口欧盟贸易公司与企业都清楚，进到欧盟国家市场医疗机械都必须要开展医疗机械CE认证，在欧盟销售市场“CE”标示属强制认证标示，无论是欧盟国家内部结构公司加工产品，或是其它国家加工产品，若想在欧盟国家市场中随意商品流通，就必须要贴上“CE”标示，以说明商品合乎欧盟国家《技术协调与标准化新方法》命令基本要求。这也是欧盟法律对产品质量明确提出的一种强制规定。下面我们一起了解一下

医疗机械CE认证如何办理

医疗机械CE认证命令介绍：

一、数字功放植入医疗器械命令(EC-directive90/385/EEC通称AIMD)适用心脏起博器、可嵌入的胰岛素泵等，已经在1993年1月1日起效，1995年1月1日强制性执行。

二、医疗机械命令(EC-directive 93/42/EEC通称MDD)已经在1995年1月1日起效，1998年6月14日强制性执行，目前已经升版为2007/47/EC。

三、诊断试剂命令(EC-Directive98/79/EC通称IVDD)适用红细胞电子计数器、怀孕检测系统等，已经在1998年12月7日起效，2003年12月7日强制性执行。

93/42/EEC的概念/范畴

医疗机械就是指生产商预订用以身体下列目的一切仪器设备、设备、器材、手机软件、材料和别的物件，不管它们都是单用或是联合使用，包含单独用以诊断治疗的app：

疾病的诊断、防止、监控、医治或消除，损害或残疾临床诊断、监控、医治、减少或修复，人体解剖学和生理活动的探察、更换或调整。

医疗机械CE认证的办理手续：

1.剖析该器材的特征，明确它是不是在命令范围之内；

2.明确该器材的种类类型；

3.确定可用基本要求/相关的协调标准；

4.确定该器材达到基本原则/协调标准，从而使直接证据文档化（技术资料的分类整理）；

5.明确对应的合乎性评价程序流程；

6.针对IIa类或更高一些种类器材，及其I类无菌检测或**测量器材，应当通过公告机构然后进行合乎性评价程序流程；

7.拟定产品检测报告并贴上CE标志。