CE医疗产品认证办理流程

E认证证书

我们都知道商品CE认证通过检测后会则在商品上贴上CE认证标示，可是很少有人留意到CE认证标示里的号，那样这个号象征着什么呢，有什么寓意呢，我们就解释一下这个号的含义是什么。

CE认证标示里的号有什么寓意?

(1) CE标志后边的号假如为四位数，则一般应当是得到欧洲委员会授权公告机构(认证 NB-Notified 

Body)的序号(号)。每一个NB的号是唯一的，不会因EC资格证书持有人及其产品而改变。

NB的序号越低，证明其得到欧盟理事会的受权越快。一般地说，序号为500号之内的NB都是属于批得到欧洲委员会授权公告机构(认证)。

NB号一般能从欧盟国家官方网出版发行或网址(由于众多官方用语规定，欧盟国家网站一般会比出版发行落后一些)上发布的NB公告机构(认证)名册上查出。

(4) 有时候，也有一些不太熟悉欧盟法规的，特别是选用方式A- 自身声明的， 

生产商会不恰当地将其他号印到CE标志后边，据我所闻，可以说五花八门。一般以I类非灭菌无**测量功能性的MDD, 及Other类IVD, 

及其LVD商品占多数，这种不太熟悉欧盟法规的生产商(包含其欧盟授权代表)会把其在欧盟主管部门CA的生产商注册号码或检测中心(有时候都是NB)的检验报告 

医疗机械一类ce验证

欧洲是二大医疗器械市场，有着5亿人，20多语种，32个国家，并且（庆幸的是）只有一个准许程序流程。这一简短短视频为您带来了欧洲地区CE标识流程的简述，因为他如今在医疗器械命令（93/42/EEC）下。我们将要探讨器件的控制方式，元器件归类，EC REP的功效，QMS条件等。

医疗机械一类ce验证要多少钱

I类安全风险的医疗机械CE资格证书，如果是公告机构来出这个证，认证费1~2万元人民币。

Ia类安全风险的医疗机械CE资格证书，如果是的公告机构来出这个证，3~4万人民币能够解决。

IIa类安全风险的医疗机械CE认证资格证书，如果是简单一点的公告机构来出这个证，8~10万人民币前后。

IIb类安全风险的医疗机械CE认证资格证书，价钱跨距比较大不太好评定呀。

医疗机械一类ce验证需要多少钱

医疗机械ce证书申请：

第1步：归类

一切生产商第1步是认真仔细他的医疗器械，医疗机械准备做哪些，这是如何做到这一目标的？明确医疗机械的特点是尤为重要且有意义的一步。

此流程的关键所在部分为明确欧盟指令和政策法规，他们可能会对生产商的医疗器械带来的影响，以确保在其中中的所有政策法规获得遵循，重要的是需要注意，此流程的职责于生产商。

第2步：鉴别

对其医疗机械进行筛选进一步明确注重周边任务后，下一步是确认全部有关的德国协调标准和其它基本上安全与健康规定。这一步骤对保证医疗机械同时符合全部规范尤为重要-相关医疗机械合规综合参考文献可以从这里寻找。

这时，鉴别是否要通告组织以获取CE标识也是有效的。