医疗一类CE-MDR认证办理周期

CE”标示是一种安全认证标志，被称作生产商开启并进入欧美市场的护照签证。CE意味着欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。但凡贴着“CE”标识的商品就能在欧盟所有成员中国销售，不必合乎每一个会员国的需求，从而实现产品在欧盟国家范围之内随意商品流通。

CE认证

的操作流程：

步：明确商品合乎的指令和协调标准；

第二步：明确商品必须符合的具体规定；

第三步：明确它是否必须公告机构参加检测；

第四步：检测商品并检测其合规性；

第五步：拟定并保存命令标准的技术资料；

第六步：在我们的产品上贴上CE标志并进行EC产品检测报告（EC Declaration of Conformity）。

检测（检测）是获得CE认证的前提：申请办理CE认证的商品必须经过试验室检测，出示合规性的检测报告，检验依据一定要欧盟国家协调标准EN，再将检测报告提交欧盟国家特定组织NB，开展CE审查，获得CE认证，产品质量检验自身没有权利派发CE认证，但产品质量检验的检测证明获得CE认证的前提。

CE认证

的标志:务必显著可见且容易损坏掉下来: 标识于产品自身或包装盒子或使用说明或确保卡里；不能与其它标志容易混淆；

目前我国市场中的三种资格证书：

（1）DOC:公司独立出具的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》，此资格证书归属于自我声明书，不可由第三方机构（中介公司或测试认证组织）审签，因而，可以使用欧盟国家格式公司《符合性声明书》取代。

（2）VOC:Vertificate of compliance《符合性证书》，其为第三方机构（中介公司或测试认证组织）授予的产品检测报告，务必附带检测报告等技术文档TCF，与此同时，公司也需要签定《符合性声明书》。

（3）COC:EC Attestation of conformity《欧盟标准符合性证明书》，其为欧盟国家公告机构（Notified Body缩写为NB）授予的资格证书，依照欧盟法规，仅有NB才有机会授予EC Type的CE申明。

DOC与VOC实效性必须由供应方和进出口产品目的国海关部门确定，也不能保证商品一定能出入口。由欧盟国家公示部门出具的资格证书不会有有效性的难题，没错。