一次性医疗产品CE认证怎么办理

CE认证表明商品已经达到欧盟指令所规定的安全规定；是企业对消费者的一种服务承诺，增强了顾客对产品信任度；贴着CE标志的商品将减少在欧美市场上售卖的风险性。潜在的风险包含：

1、被中国海关扣押和立案查处风险性；

2、被社会管理机构立案查处风险性；

3、被同行业出自于市场竞争目的控告风险性。

申请办理CE认证带来的好处：

1、欧盟法律法规、法规及协调标准不但数量大，并且具体内容十分复杂，因而获得欧盟国家特定组织协助是一个既省时省力、省劲，也可降低风险的明智的选择；

2、得到由欧盟国家特定机构CE认证资格证书，能够多方面地获得用户和销售市场管理机构的认可；

3、可以有效地防止这些不负责任控告状况的诞生；

4、在面对起诉的情形下，欧盟国家特定机构CE认证资格证书，将会成为具有法律效应的技术直接证据；

CE认证标示的指令：

 近些年，在欧洲经济区（欧洲共同体、欧洲地区自由贸易区研究会会员国，德国瑞士以外）市场中售卖的产品中，CE标志的应用愈来愈多，CE标志贴上的产品表明其合乎安全性、环境卫生、绿色环保消费者权益保护等一系列欧洲地区命令所需表达出来的规定。 截至1997年12月，欧盟公布的推行CE标志的指令如下所示：

CE认证应用领域：

欧盟国家EU和欧洲经济区EEA我国都要CE标志，至2013年1月止欧盟国家EU一共有27个会员国，它们分别是：

Austria 德国、 Belgium 丹麦、Denmark 荷兰 、Finland 德国、 France 法国的、 Germany 法国、 Greece 古希腊、 Ireland 西班牙、Italy 西班牙、 Luxemburg 卢森堡、 Netherlands 西班牙、 Portugal 西班牙、 Spain 意大利、 Sweden 德国、 United Kingdom (Great Britain) 美国、Estonia 土耳其、 Latvia 爱沙尼亚、 Lithuania 亚美尼亚、 Poland 芬兰、 Czech Republic 瑞典、 Slovakia 斯洛伐克、 Hungary 奥地利、 Slovenia 乌兹别克斯坦、Malta 塞浦路斯、Cyprus 爱沙尼亚、Romania爱沙尼亚、Bulgaria立陶宛。

欧洲地区自由贸易区研究会 EFTA 的3个会员国：Iceland 哥斯达黎加、 Liechtenstein 列支敦士登、 Norway 丹麦。

半欧盟成员国：Turkey土尔其。

CE认证要精心准备的技术资料：

1、生产商（欧盟授权代表（欧盟国家授权代理）AR）的名字、详细地址，商品的名字、型号规格等；

2、产品使用说明书；

3、安全性施工图纸（包含重要框架图，既可以体现爬申间距、空隙、电缆护套数与厚度设计图纸）；

4、研发技术标准（或产品标准），创建技术文档；

5、商品电器原理图、程序框图和线图等；

6、重要元组件或原料明细（请采用有欧洲地区认证证书的商品）；

7、检测报告 (Testing Report）；

8、欧盟国家授权认证组织NB开具的从业证书（针对方式A之外的其他方式）；

9、商品在欧盟境内注册证 （对于有些商品例如：Class I医疗机械，一般IVD血液制品医疗机械）；

10、CE合乎申明（DOC）；

CE认证的产品类型

1、开关电源CE认证：电源系统、开关电源电路、充电头、显示器电源、LED电源、LCD开关电源、ups电源UPS等；

2、照明灯具CE认证：吊顶灯、轨道射灯、草坪灯、手提灯、吸顶灯、LED路灯、灯串、小台灯、LED射灯、LED球泡灯、格栅灯盘、水族灯、道路路灯、LED灯管、LED灯具、节能灯管、T8光管等；

3、家用电器CE认证：风机、电热水壶、音箱、电视、电脑鼠标、吸尘机等；

4、电子器件CE认证： 耳机、无线路由器、手机、激光灯、震动棒等；

5、通讯类商品CE认证 ：话机、有线电视电话无线网络主副机、打印机、手机答录机、数据机、数据信息介面卡及其它通讯设备。

6、无线通讯设备CE认证：手机蓝牙BT商品、平板、无线键盘、无线鼠标键盘、无线网络写卡器、无线发射器、无线电对讲机、无线扩音器、控制器、无线网络路设备、无线网络影象传输系统软件及其它小功率无线通讯设备等；

7、无线通信产品CE认证：2G手机上、3G智能手机、3.5G手机上、DECT手机上(1.8G,1.9G频率段)、无线电对讲机等；

8、机械设备CE认证：汽油发动机、直流焊机、数控钻、数控磨床、草坪机、洗涤机械、挖掘机、升降平台、手动打孔机、水槽洗碗机、水净化设备、车用汽油发焊接机、印刷设备、木工设备、旋挖机、打草机、除雪机、挖机、印刷设备、复印机、自动切割机、振动压路机、抹光机、打草机、直发器、食品机械设备、草坪机等；

9、医疗机械CE认证；