一次性医用产品CE认证办理资料

CE认证申请办理

医疗机械评估级别：

全部进到欧盟国家销售市场的商品，公司应具有表明自身合乎说明的CE标志，以表明设备合乎欧盟国家制订的有关命令。

医疗机械命令（MDD），MDD命令适用大部分进到欧盟国家售卖的医疗器械。它针对不同的规定主要分为6个等级，供认证评定。

认证的统一评定包含依据命令要求基本要求审查技术资料、依据规范EN 46001或EN/ISO 13485审查质量管理体系。

由于美国、澳大利亚与欧洲广泛以ISO 9001,EN 46001或ISO 13485做为体系规定，故提议体系的建设都以这种规范为载体。

医疗机械的风险评估：

1、失效模式及结果剖析（F***）；

2、无效树剖析（FTA）；

3、上市后的监管（消费者投诉情况等）；

4、诊治经验

5、依据EN1441风险评估的一些事例；

6、器材的预期用途；

7、预估与患者和第三者的触碰；

8、相关在器材中常需要的材料/器件的风险性；

9、提供病人或来源于病人能量；

10、在无菌检测环境下制造的器材；

11、用以更改患者环境中的器材；

12、表明用器材；

13、用以操纵其他器材或药物或与其说搭配使用的器材；

14、没有用的动能或化学物质输出；

15、会受环境危害的器材；

16、含有关键易耗品或附件的器材；

17、必须的日常日常维护校准；

18、带有软件的器材；

19、货架寿命有要求的器材；

20、延迟时间或长期用很有可能带来的影响；

21、一般风险性；

医疗机械做为医疗行业的一个重要组成部分，随着我国扶持力度的持续加大及其全球一体化的不断推进，其未来的发展前景十分巨大。医疗机械做为治病救人的主力军之一，都是对的其品质标准都十分严格。例如，全部进到欧盟国家市场医疗机械都必须要开展医疗机械CE认证。下面我们一起来了解一下

诊疗CE认证要遵循的欧盟国家法规标准和EN规范

 对目前欧盟国家已公布的18类工业品命令，从一些命令的构造看，他们可以分为竖直命令和能力命令。竖直命令要以实际商品为主要目标，如医疗机械命令；水准命令主要适用于产品种类，如电磁兼容性命令，它适用所有家用电器及电子零部件商品。

 针对医疗机械，适用命令有第十四项、项和第五项，即：93/42/EEC医疗机械命令、73/23/EEC低压LVD命令89/336/EEC电磁兼容性EMC命令。