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CE认证的医疗类别办理周期是多久?

更新时间
2025-01-05 08:30:00
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详细介绍

CE认证申请办理

CE认证是欧盟产品质量认证,全部进到欧盟国家市场医疗机械都必须要开展医疗机械CE认证,医疗机械必须满足的CE命令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和血液制品器材命令(IVDD,98/79/EC)。这也是欧盟法律对产品质量明确提出的一种强制规定。下边世通小编为大家详细介绍一下医疗机械CE认证的指令和办理手续。下面我们一起来了解一下

常见关键医疗机械CE认证协调标准

欧盟国家医疗机械命令MDD含250多种协调标准:

1.在其中比较极为重要的规范有:

EN ISO 13485诊疗质量管理体系

EN ISO 10993系列产品生物学评价

EN ISO 14971风险管控

EN ISO 1415系列产品临床医学调研

EN 556系列产品杀菌

EN ISO 11607系列产品杀菌外包装

EN 980标识标记

EN 1041医疗机械术语、标记与信息

EN 1174系列产品微生物菌种检测

EN 60601系列产品医疗用电安全

2.以下是医疗机械命令93/42/EEC一部分通用性检测标准及相匹配IEC标准:

EN 60601-1:2006(以前1990,1993,1995,2005版本号均废除)

如果你有医疗器械产品、医疗机械认证难题,世通可为您带来优质的服务,可以帮助我们的产品尽早进到国际市场,面向世界。

根据本篇文章想必大家“


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