办理一类医疗CE认证需要什么资料？

CE认证是形成欧洲地区命令核心的“关键规定”，在欧盟1985年5月7日的（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》上对必须做为制订与实施命令目地“关键规定”有特殊的内涵，即于商品不威胁人们、动物和商品的安全生产方面的基本安全需要，而非一般质量标准，配合命令只要求关键规定，一般命令规定是典型的每日任务。商品符合规定命令相关关键规定，就可加附CE标志，而不按照相关规范对一般品质的要求判决能不能应用CE标志。

CE标志的目的在于：

用CE缩略语为矩阵表示贴上CE标志的商品合乎相关欧洲地区命令所规定的关键规定（Essential Requirements），并用于确认本产品已经通过了对应的合格评定程序和/ 或厂家的达标申明，成为真正的商品允许其进到欧盟市场的通行卡。

相关命令规定贴上CE标志的工业品，并没有CE标志的，不可上市销售，已贴上CE标志投入市场的商品，发觉不符安全规定的，要勒令从行业取回，不断违背命令相关CE标志所规定的，要被限定或禁止入内欧盟国家市场或迫不得已退市。CE标志不是一个质量标志，它是一个意味着本产品已合乎欧洲安全性/身心健康/环境保护/环境卫生等一系列的标准和命令的标识. 在欧盟售卖的全部商品都需要强制加上CE标志.

步骤：

1.生产商明确提出口头上或书面形式基本申请办理；

2.申请者填好申请表格，将申请表格、产品使用说明书发放给赛欧检验；

3.我们自己的技术工程师明确检测标准及测试报告并价格；

4.申请者确定价格，正式签署服务协议，并支付认证费；

5.申请者将试品及有关技术资料送往检测中心；

6.试验室开展产品检测及对文件进行审查；

7.要是检验不过关或是技术资料不符合规定，试验室将及时联系申请者；

8.申请者进行产品改善或是改动技术资料；

9.试验室对改善后设备进行重测及审查修订后的文档；

10.若造成整顿或是重测花费，试验室将为申请者传出填补收费通知；

11.申请者依据填补收费通知规定缴纳费用；

12.试验室向申请者给予检测报告及其CE认证。

材料：

1、商品使用使用说明。

2、安全性建设规划(包含重要框架图,既可以体现爬申间距、间隙、电缆护套数与厚度规划方案)。

3、商品技能标准(或企业规范管理)。

4、商品电电路原理图。

5、商品线图。

6、重要元组件或原料明细请采用有欧洲地区认证证书的商品)。

7、整个设备或元构件影印件。

申请办理CE认证的重要性：

CE认证，为商品在欧美市场开展商贸带来了统一的技术标准，优化了商贸程序流程。所有国家的商品想要进入欧盟国家、欧洲地区自由贸易一定要进行CE认证，在产品上贴上CE标志。因而CE认证是品牌进到欧盟国家及欧洲地区商贸自由区国家市场的通行卡。

CE认证表明商品已经达到欧盟指令所规定的安全规定；是企业对消费者的一种服务承诺，增强了顾客对产品信任度；贴着CE标志的商品将减少在欧美市场上售卖的风险性。潜在的风险包含：

1、被中国海关扣押和立案查处风险性；

2、被社会管理机构立案查处风险性；

3、被同行业出自于市场竞争目的控告风险性。

周期时间：

CE认证的时间一般是15-20个工作日左右，具体还需要看商品来定，有些产品构造较为复杂，或是测试项目是许多，那样周期时间会相对来或较为长一点，一般都很正常时间段内。检测的时间跟进行办理组织都是有很大的关系的。

普通商品申请办理周期时间就短，像大型机械设备商品那就需要花很多的时间也，所以还是得实际情况判断的。

有效期限多长时间?

验证并没有硬性规定有效期时限,假如ce认证标准并没有修定得话,原本的证可以长久有效。