医疗CE-MDR注册指令如何申请

RoHS指令规定，依靠电流或电磁场工作或者以产生、传输和测量电流和电磁场为目的，额定工作电压为直流电不超过1500伏特、交流电不超过1000伏特的设备及配套产品被称为电子电气产品。

此外，电子电气产品的维修部件或再利用或者电缆或者升级其功能/容量的部件也属于RoHS2.0指令管辖范围内。

除个别豁免情况外，RoHS指令主要限制的电子电气产品有10类，分别是：

（1）大型家用电器

（2）小型家用电器

（3）信息技术和远程通讯设备

（4）消费类设备

（5）照明设备

（6）电气电子工具

（7）玩具、休闲和运动设备

（8）医疗设备

（9）监测和控制设备（包括工业用监测和控制设备）

（10）自动售货机

RoHS2.0对有源医疗器械的生效时间：

RoHS指令对不同类别的电子电器设备规定了不同的生效时间。

对于医疗器械的生效时间，RoHS2.0进一步分别针对一般的医疗器械（符合欧盟93/42/EEC指令第1（2）款第a点的定义的）和“体外诊断医疗器械”（符合欧盟98/79/EC指令第1（2）款第b点的定义的）进行了规定。

对于一般医疗器械，RoHS指令生效的时间是2014年7月22日，即从2014年7月22日开始投放欧盟市场的一般医疗器械必须符合RoHS2.0的要求了。

对于“体外诊断医疗器械”，其生效时间则为2016年7月22日。

所以，现在我们必须关注的是普通有源医疗器械的RoHS符合性。

RoHS2.0对有源医疗器械的适用要求：

RoHS2.0对有源医疗器械的适用要求罗列如下：

产品中含有的“铅”、“镉”、“汞”、“六价铬”、“多溴联苯”、“多溴联苯醚”等六类物质不能超过限值。对这六类物质的限值除了“镉”为“0.01%”外，其余五类的都是“0.1%”。而且，对这些有害物质的限值都是从“均质材料”层次进行的，极为严格。这个要求是RoHS2.0指令的基本要求。

此外，RoHS2.0对制造商还有如下要求：