医疗CE-MDR注册申请时间和费用
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-08 08:30:00 价格 25000元 / 件 联系电话 15914773714 联系手机 15914773714 联系人 陈小姐 立即询价 |
详细介绍
对(从临床数据、技术参数、生物性能三个方面),数据分析,文献论证的方式,证明该产品的安全性和有效性
3. 临床评价报告是CE技术文件里面的一部分,也是关键组成部分(临床评估报告是申请CE认证时CE技术文件中不可缺少的一份报告)。4. 目前实施的是第四版临床评估报告,即按照临床评价指南MedDev 2.7.1 来编订的临床评价报告。
医疗器械MDR指令的分类等级
MDD指令根据不同的要求共分为6个等级,供认证机构评估:
等级设计阶段生产阶段I类自我符合声明自我符合声明I类(测量功能)自我符合声明申报机构I类(灭菌)自我符合声明申报机构II a类自我符合声明申报机构II b类申报机构申报机构III类申报机构申报机构
医疗器械认证所需技术资料:
认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或 EN/ISO 13485评审质量体系。医疗设备CE认证技术档案所需内容:
- 生产商/或欧洲代表名址;
- 产品及型号描述;
- EC符合声明书;
- 风险评估;
- 基本安全点检表;
- 适用之调合标准/或其他标准;
- 市场反馈及抱怨分析;
- 使用说明及标签;
- 授权代表;
- 线路、图表(适用的话);
- 计算书、测试报告或其它证明材料;
- 检验过程及过程描述;
- 灭菌或其它特殊过程(适用的话);
- 灭菌类产品的包装材料及方法;
- 质量体系、质量手册;
MDR认证说明书的要求:
一、说明书应同时满足以下要求:
a. 符合医疗器械CE认证新MDR法规附录I中第3章的要求;
b. 符合产品标准中有关说明书和标签的要求;
c. 符合标准EN ISO 15223-1:2016, EN 1041:2008+A1:2013等相关标准要求。
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