医疗CE-MDR注册办理时间多长下证
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-08 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 15914773714 联系手机 15914773714 联系人 陈小姐 立即询价 |
根据欧盟新颁布的医疗器械法规《医疗器械法规》(2017/745,MDR)和《体外诊断器械法规》(2017/746,IVDR),欧盟将医疗器械分为两大类别:医疗器械MD和体外诊断器械IVD。MDR法规执行时间为2021年5月26日,IVDR法规执行时间为2022年5月26日。
侵入式医疗器械MD根据风险等级再细分为 I、IIa、 IIb、III类;非侵入式体外诊断器械IVD依据风险等级由低到高细分为A、B、C、D四类。
新法规 MDR (EU) 2017/745,2020年5月份强制实行MDR新法规。MDR是法规,MDD是指令。因为是升级,从指令升级为法规,所以欧盟成员国都会对认证过程和结果进行更加严格的控制。主要体现在以下几个方面:
1)强化了制造商的责任:
a. 制造商必须拥有至少一名具有医疗器械领域知识的合规负责人(MDD指令中无明确要求);
b. 制造商要建立并持续更新技术文件,并确保国家主管当局要求时,可以提供;
c. 制造商要随时应对公告机构的飞行检查,以确保技术文件的更新和体系的维持(二类产品);
d. 贸易公司申请CE会更加困难;
2)法规条款增加,认证评审更加严格
a. 分类规则增加:由MDD的18条增加到 22条;
b. 基本要求检查表条目增加:由MDD的13条增加到 MDR的23条;
c. CE技术文件的结构发生了变化,分为:产品技术文件和上市后文件(MDD只要求产品技术文件);
d. 临床评价报告。MDR要求企业提供第四版临床评估报告,相比于第三版,第四版要求更为严格;
3)适用范围扩大
a. MDD仅仅针对于具有医疗用途的产品,MDR将一些非医疗用途的器械纳入到适用范围,如菜色隐形眼镜,美容类产品等;
b. MDD中,重复使用器械划分在一类医疗器械,不需要公告机构的介入,而MDR要求公告机构对重复性外科手术器械进行符合性评估;
4)MDR要求更高的透明度和可追溯性
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