医疗CE-MDR注册办理资料

获得申请注册，健全TCF文档

二：II类, III类的产品质量认证检测流程：

产品资料给予，协作技术公司价格，

明确欧盟国家公告机构，与技术检测中心签署验证合同书

试品提前准备，技术文件，使用说明，外包装，产品质量检测，整顿，

与此同时ISO13485质量管理体系创建，审查

欧洲代理商明确，签署欧代特定协议书，

提前准备健全系列产品文档TCF，提交公示CE组织申请办理颁证

CE资格证书发证

没有直接医治及辅助器具大多数归属于一类医疗器械

CE认证浴盆护栏CE认证助步器CE认证拐棍CE认证都属于I类医疗器械产品，按照之上一）提醒的方法达到CE的要求

每一个一类(Class I 包含杀菌类和计量检定类)医疗器械制造商或其欧盟授权代表必须在第1次贴上CE标志时，就应该向其或其欧盟代表该国的主管政府将生产商及商品信息进行申请注册并取得工商注册号。

如果你有其他许多的产品规格即将在近期内贴上CE标志，您还可以一并提早向负责人政府申请注册并取得工商注册号。

定风格 (custom-made)医疗机械，系统或包装的生产商，及其灭菌消毒企业必须在不晚于第1次声明其达到医疗机械命令(MDD93/42/eec)规定时往负责人政府申请注册并取得工商注册号。

备注名称： 我国的一类(Class I包含杀菌类和计量检定类)医疗器械制造商出入口贴上CE标志的MDD前，要完成在欧洲共同体地区申请注册，以防进到中国海关时出问题和造成纠纷，导致不必要财产损失。

在EEA组员国内销售没经注册的一类MDD是违法的个人行为，市场销售没经欧盟国家申请注册而贴上CE标志的一类MDD到欧盟国家境外的第三国也是违法的个人行为。