医疗器械CE-MDR认证指令如何办理

第零步是指制造商要做的准备。这一步的主要工作是把它做好MDR将要求整合到现有的质量管理体系中。如何理解？CE MDR在认证之前，制造商已经建立了质量管理体系，现在必须这样做CE认证，要在原来的质量管理体系的基础上增加MDR应形成相应的文件（包括程序文件和三级文件）。

举个例子，MDR87条款要求严重不良事件报告，厂家应根据条款要求形成相应的程序文件。

步是确认你的产品是否是医疗器械，制造商需要判断您的产品符号是否符合此定义。一般产品很容易判断，但也有一些边界(Borderline)您可能需要根据一些指南文件来判断产品。MDCG欧盟主管机构需要这些指南。

第二步是确认你的产品的分类，看看它是否是一个类别。作主要参考MDR的附录VIII,需要注意的是，原来MDD中算是I由于分类规则的变化的变化（如新增独立软件产品规则11、新增涉及进入人体的产品规则22），类医疗器械产品在MDR中间的分类也会改变(可能不是I类了)。

步和第二步相对容易。接下来，让我们来看看许多工作的

第三步涉及的主要工作包括：

a)确认是否满足MDR附录I基本安全和性能要求

附录I基本安全和性能要求分为三章，共23条。与旧法律法规相比MDD的附录I还有9个条款。第1章的基本要求增加了风险管理系统和错误使用的要求。第2章的设计和生产要求增加了药品设备组合产品、人力资源和动物源材料产品、医疗软件（包括独立软件和嵌入式软件）、有源植入设备和非*人员使用设备的风险要求；标签和说明书的要求放在第3章，内容越来越详细。

b)临床评价

目前和临床评价的一部分MDR配套指南文件还没有，I医疗器械制造商可以遵循MEDDEV 2.7/1 Rev 4.0准备要求。需要提醒的是，可能有一些要求。I类型设备的临床评价不需要提供临床数据（如检查手套）MDR法律法规也允许，但制造商应提供合理的解释(MDR条款61(10)。

c)准备技术文件

厂商要按照MDR附录II和附录III准备技术文件的要求。技术文件的要求也是MDR和MDD例如差异较大，MDD没有专门针对技术文件的附录要求，但是MDR有俩。