医疗器械CE-MDR认证指令做要怎么收费

CE认证步骤：

1） 依照IVDD 98/79/EC核编CE性文本文件；

2） 欧盟国家法人代表；

3） 进行IVDD98/79/EC欧盟国家申请注册（西班牙CIBG申请注册）；

4） 公布DOC文本文件；

5） 依照IVDR 2017/746实行开售后服务监督体系。

FDASUNGO已经为在我国好几家IVD生产商带来了IVDD和IVDR下的DOC服务项目，具体内容：IVDD、IVDRCE认证，欧盟国家法人代表，欧盟国家申请注册，CE性文本文件撰写，ISO13485认证咨询，可以协助IVD生产商立刻解决相关法律法规转变和新规定。

检测试剂的CE办理手续如下所示所显示所表明：

在IVDD阶段尽量公示公告组织参加的器材大约在3300种，该数据信息在IVDR下提升到24000种。依照计划方案，NB并没充足工作能力立刻审理，很有可能会造成销售市场缺货的风险性。

依据IVDD命令98/79/EC得到公示公告组织CE职业资格证书的IVD器材（List A, List B,自测试类器械）晚应用限期为2025年5月26日。

依据IVDD命令98/79/EC不用公示公告组织干预，而在新的IVDR相关法律法规2017/746尽量公示公告组织进行质量体系认证的器材。尽管IVDR的推行时间延迟时间，但应用IVDDDOC投入市场运用的IVD商品，其开售后服务监管，在2022年5月26日渐渐地就应参考IVDR相关法律法规中开售后服务监管相对应的规定推行。

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Testing kit（Colloidal Gold）；SARS-CoV-2neutralizing antibody rapid test cassette(LFIA)、新式病毒抗原体诊断试剂盒等机械设备现阶段还能按IVDD CE认证申请办理和海关清关