一类医疗欧代注册CE-MDR指令办理流程

由于欧盟国家为解决各会员国之间的绿色壁垒，逐步完善成为一个统一大销售市场，以保证工作人员、服务项目、资金投入商品（如医疗机械）的权利商品流通。在医疗设备行业，欧洲委员会建立了三个欧盟指令，以取代原先所有成员的肯定管理体系，使相关这种产品投入市场的相关规定协调一致。

1、明确通过分析出入口器材，明确它是不是在欧盟的3个医疗机械命令的范围之内。

由于CE认证全过程较为复杂，因而寻找合适的医疗器械咨询企业相互配合检测认证机构，可能减少商品进到欧美市场时间和降低验证成本费。

2、确定可用基本要求

命令要求，一切医疗机械必须符合有关命令中中规定的预期用途，因此对生产商而言，先需要做的而且还是*关键的事就是确定每一个可用所的意思商品的前提条件。

3、确定一切相关的欧洲地区协调标准

协调标准是通过欧洲地区标淮联合会(CEN)与欧洲电力技术联合会(CENELEC)制订的发布在欧盟杂志期刊里的规范，针对某类医疗机械而言，很有可能有很多种协调标准适用它，因而在确定什么协调标准适用某类商品相匹配十分细心。

4、产品类别

依据命令附则IX的种类标准，医疗机械分为4类，即I、IIa、IIb和III类，不同种类的商品，其取得CE标志的路径(合乎性评价程序流程)不一样，所以对生产商而言，怎样清晰地明确其产品的种类，是十分关键的。

5、明确对应的合乎性评价程序流程

针对IIa、IIb和III类医疗器械产品的生产商来讲，存在怎么选择合乎性评价程序流程方式的难题。关键的差别就是选择型式检验的形式，还是选质量管理体系的形式，这几种方式都各有主要特点，生产商应根据自己的情况挑选*为适合的方式。

6、保证产品达到基本原则或融洽标准要求而且使直接证据文档化

生产商理应能明确提出充足相关证据(如，由认证或其它检测中心根据协调标准开展的检测等)来验证商品合乎基本原则。生产商应当建立质量管理体系、开展产品检测、提前准备技术资料。

7、挑选认证审批

针对IIa、IIb和III类医疗机械，及其无菌检测的以及具有**测量功能性的I类医疗机械，应选择一个认证然后进行合乎性评价程序流程。在欧盟刊物上发布的认证名单里，对每一个认证能够从事的医疗机械认证体系及其可以进行的合乎性评价程序流程方式都是有严格的规定，生产商在挑选认证时，务必格外小心，以免造成不必要的麻烦。

8、拟定产品检测报告并贴上“CE”认证证书

可以这么说产品检测报告是*关键文件。每一种器材务必包含医疗机械命令的附则中常描绘的产品检测报告。