医疗器械CE-MDR认证指令办理怎么收费

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》法规的基本要求, 加贴“CE”标志必须识别很多协调标准，这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

02CE认证范围

MDR产品范围包括：

C)涵盖的医疗器械产品；

b. 医疗器械的定义将扩大到包括以前未管制的非医疗和美容器械。包括用于清洁，消毒或灭菌设备以及隐形眼镜，抽脂设备或脱毛激光器的产品。用于医疗器械清洁、消毒或灭菌的产品；

c. Annex XVI列举的无预期医疗目的产品；（如：美瞳/隐形眼镜等）

d. 某些药械结合产品;

e.包含IVD部分的医疗器械；

f.包含声称仅具有美容目的或另一种非医疗目的，但在功能和风险特征方面类似于医疗器械的特定产品组。

03 CE认证程序

（一）确认出口国家

若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国，则需要CE认证。

（二）确认产品类别及欧盟相关产品指令

欧盟将医疗器械分为四类：I类、IIa类、IIb类和III类（分类标准见文末注释）。III类医疗器械的风险高。目前，欧盟更新了新的新监管系统，分类标准更加严格，许多医疗设备的类别发生了变化。

Ⅰ类医疗器械：

医疗器械类I的风险低。此类设备的制造商可以选择三种可能的CE标记途径中的一种。但应该考虑以下几点：

（1）医疗器械是否是无菌的，例如个人防护套件；

（2）医疗器械是否具有测量功能，如听诊器；

（3）医疗器械既不是无菌的，也不是测量的，例如矫正眼镜。

注意：如果要认证的产品是I类产品，并且它不是无菌或测量设备，那么只需对其进行自我认证，并通过书面声明正式声明其符合MDD的适用要求。如果是无菌或测量医疗设备，那么将需要认证机构评估。