医疗器械CE-MDR认证指令如何做

第零步指的是生产商要做的提前准备。这一步的首要工作任务是要把MDR的规定融合到目前的质量认证体系中。怎么理解呢？在做CEMDR验证以前生产商已经构建了质量认证体系，如今要做CE认证，要在原先的质量体系的基本上提升MDR的特别要求，要产生相对应的文档(包含体系文件和三级文档)。

举例说明，MDR的条文87得出了比较严重不良反应汇报的规定，那麼生产商就需要根据该协议的规定产生相对应的体系文件。

步是确定你的商品究竟是否医疗设备，这一比较简单。关键去看看条文2界定中的个定义，个界定便是医疗设备的界定，生产商必须去分辨一下你的商品符不符这一界定。一般的设备是非常好分辨的，可是还有一些界限(Borderline)商品,你也许必须根据一些手册文档去分辨。这一份MDCG的手册文档提及欧盟国家的主管部门必须颁布这种手册文档。

第二步是确定你的企业产品的归类，看它是否一类。这一作业关键去参照MDR的附则VIII,必须留意的是原先在MDD中算得上I类医疗器械产品的商品如今因为归类标准的转变(例如新增加了单独软件项目的标准11，新增加了牵涉到进到身体的企业产品的标准22)，在MDR中的种类也会产生变化(很有可能就并不是I类了)。