医疗器械CE-MDR认证指令申请费用需要多少
| 更新时间 2024-11-23 08:30:00 价格 25000元 / 件 联系电话 15914773714 联系手机 15914773714 联系人 陈小姐 立即询价 |
第零步指的就是厂商要做的准备。这一步的主要工作是要把MDR的要求整合到现有的质量管理体系中。怎么理解呢?在做CE MDR认证之前厂商已经建立了质量管理体系,现在要做CE认证,要在原来的质量管理体系的基础上增加MDR的特殊要求,要形成相应的文件(包括程序文件和三级文件)。
举个例子,MDR的条款87给出了严重不良事件上报的要求,那么厂商就要基于该条款的要求形成相应的程序文件。
步是确认你的产品到底是不是医疗器械,这个非常简单。主要去看条款2定义中的个定义,个定义就是医疗器械的定义,厂商需要去判断一下你的产品符不符合这个定义。一般的产品是很好判断的,但是也有一些边界(Borderline)产品,你可能需要基于一些指南文件去判断。这份MDCG的指南文件提到欧盟的主管机构需要出台这些指南文件。
第二步是确认你的产品的分类,看它是不是一类。这个工作主要去参考MDR的附录VIII,需要注意的是原来在MDD中算是I类医疗器械的产品现在由于分类规则的变化(比如新增了独立软件产品的规则11,新增了涉及到进入人体的产品的规则22),在MDR中的分类也会发生变化(可能就不是I类了)。
步和第二步相对来说是容易的,接下来我们来看看工作颇多的第三步,第三步涉及到的主要工作包括:
a)确认是否满足MDR附录I的基本安全和性能要求
附录I的基本安全和性能要求分三个章节,总共有23个条款。比老法规MDD的附录I多了9个条款。章节的基本要求增加了风险管理系统和使用错误的要求。第二章设计和生产的要求增加了药械组合产品,人源和动物源材料产品,医疗软件(包括独立软件和嵌入式软件),有源植入器械,非人士使用器械风险的要求;标签和说明书的要求被放到了第三章,要求内容更多了更细了。
b)进行临床评价
临床评价的部分目前和MDR配套的指南文件还没有出台,I类医疗器械厂商可以按照MEDDEV 2.7/1 Rev 4.0的要求去准备。需要提醒一点的是,可能有一些I类器械的临床评价工作是不需要提供临床数据的(比如,检查手套),这种情况MDR的法规也是允许的,但是厂商要提供合理的说明(MDR条款61(10))。
c)准备技术文件
厂商要按照MDR附录II和附录III的要求准备技术文件。技术文件的要求也是MDR和MDD差异较大的比方,MDD中没有一个附录的要求是专门针对技术文件的,但MDR有俩。
d)和公告机构提出申请(对于I类灭菌,I类测量和I类可重复使用的器械)
I类产品只有三种情况才需要公告机构介入发证,分别是I类灭菌,I类测量和I类可重复使用。其它情况厂商只要愉快地做自我声明就可以了。MDR条款52(7)有提到厂商可以选择以下符合性评价途径:附录IX的章和第三章、附录XI的A部分。同样在条款52(7)提到,公告机构的审核应局限于以下三点:
对于I类灭菌产品,关注如何建立,保证和维持产品的无菌保证水平。
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