办理一个医疗CE欧代注册周期多久

CE 验证是一个健全的安全保障系统软件

CE 认证程序：

若出口至欧洲经济区EEA包含欧盟国家EU及欧洲地区自由贸易区协议书EFTA的 30 个会员国 中的任何一国，则有可能需

2. 确定产品类型及欧盟国家产品类别命令

若商品归属于这儿列出22 类中的任何一个，一般地讲，就需要开展 CE认证。若一个商品与此同时属于一个以上类型，则必须符合全部类型相对应商品命令中常列举的规定。

3. 特定“欧盟授权代表( 欧盟国家授权代理 ) ”(Authorized Representative)

为了能可以确保上述情况CE标志  (CE Marking )验证执行过程中的4 项规定得到达到，欧盟法律规定坐落于30 个 EEA 盟友境外生产商 务必在欧盟地区特定一家欧盟国家授 权意味着 ( 欧盟国家授权代理 ) (AuthorizedRepresentative)，以确保产品推送到欧洲地区 市场后，在流通过程和使用期内商品“安全性”的一贯性。

4. 确定验证所需要的方式(Module)

5. 选用 " 自我声明 " 方式或是 " 需要通过第三方认证机构"

6. 创建技术资料 (Technical Files) 以及保护与升级

欧盟法律规定，贴上了 CE标签的商品推送到欧美市场后， 其技术资料 (TechnicalFiles) 务必存放于欧盟国家地区供管理机构随时随地查验。技术资料中常包含内容如有转变，技术资料也应当及时的升级。

"技术资料"是欧盟国家医疗机械命令中很重要的一个事宜， 它的目的在于规定企 业提前准备充分的技术文档和证实， 供主管部门抽样检查， 或出现诉讼纠纷时进行。各欧盟指令针对 " 档案资料 " 的需求有所不同， 在这儿谨此我国出口型企业 常见的“医疗机械”的需求为例子，进行表明。