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护膝CE认证办理时间流程
发布时间: 2024-10-18 15:58 更新时间: 2024-10-18 15:58
MDR(REGULATION EU2017/745)是欧盟医疗器械指令,替代原有的医疗器械指令(MDD93/42/EEC)和有源植入性医疗器械指令(AIMDD90/385/EEC),现在所有的医疗器械都需要依据新的MDR法规重新检测。2020年5月,新的医疗器械法规(MDR2017/745)已经在整个欧盟范围内生效了。
MDR下的CE认证流程
1、选择有MDR相应产品授权的欧盟公告机构(NB)
2、向NB递交MDR认证申请文件
3、申请被NB接受后,与NB协商符合性评审和现场审核的时间安排
4、接受NB实施的符合性评价和现场评审,并关闭审核发现
5、NB颁发CE证书(如果不是法规第55章涉及的器械)
如果是第55章涉及的器械(III类植入或IIb给药),则NB发证前需要遵循第55章实施欧盟规定的复审程序后才能发证
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