医疗CE欧代注册办理要求

针对医疗机械CE认证命令

一、MDR的重要转变有：

1.增加了应用领域

2.提出了新的基本概念器材的概念

3.优化了医疗器械分类

4.规范了医疗机械的通用性安全与技术性能

5.强化对技术资料的需求

6.提升器材上市后的监管

7.健全临床评价有关要求

8.明确提出EUDAMED数据库的建立与使用

9.明确提出器材的可追溯性(UDI)

10.对NB明确提出严格管理

二、医疗机械CE认证命令的更改具体内容

1、全部公告机构必须取得欧盟国家主管当局的肯定后，才可以依照MDR进行审查。毕竟在认证未取得MDR资质证书以前，是不能够发此类证书。在缓冲期依照MDD和AIMDD出具的CE资格证书，在开始起效日期(原定于2020年5月26日，受疫情影响，推迟一年)之后将继续有效，但4年之后将无效。与此同时,假如合乎MDD的CE资格证书在缓冲期内无效，而且又未能缓冲期内获得合乎MDR的CE资格证书。那你的商品必须从欧盟国家销售市场撤出，直至商品得到合乎MDR的CE资格证书才可以恢复上市。

2、2016年6月，

欧洲委员会(EuropeanCommission)发布第四版医疗器械临床鉴定的指导原则(MEDDEV2.7/1 Rev.4)。和2009年的第三版指导原则对比，直观地转变便是文件信息页码从46页成了65页，升级更新的版本号不但包括了一个新的规定，也有对之前标准的进一步细化，拓展和回应，与此同时还有一些举例说明可以帮助制造商执行临床评价。从公布逐渐，许多NB组织接连不断逐渐依照新版本规定实施起来，有些是进新申请办理的时候要给予新版本技术资料(通常是临床报告升级为第四版)，有些是在监管情况下必须升级技术资料(有许多企业以前仍然依照第三版)。因此，千万不要将MDR与MEDDEV2.7/1 Rev.4搞混，MDR目前还没有掌握过有NB组织得到欧盟国家官方网认同能够实行该法规标准，企业如应该按照MDR申请办理，现阶段也只能是按MDR法律法规的明细提前准备，但具体的得等MDR的ACT出去才能够。而MEDDEV2.7/1从特性上来讲是一份指导原则，因此它没有所谓的“起效日期”，由每一个公告机构追究其第三版的“执行日期”。目前大多数的公告机构已不再接纳根据第三版指导原则的临床评价汇报;以前依照第三版进行临床评价得到CE的商品还会在监督审核时被规定依照第四版进行调整点评。

针对已获得CE证书公司，如今应该怎么办？

1）再次确定产品风险分类等级，确认是否有安全风险提升的状况？

比如一部分可重复使用的医疗机械，原归属于ClassⅠ的器材，依照新法规成了ClassⅠ*类器材。美容护肤产品原MDD下不归属于诊疗范畴，现MDR政策法规中已经列入；

2）确定原CE证书认证机构是否已经得到欧盟国家政府核准的授予MDR资格证书相关资质，明确有着该资格的认证；

3）确定原CE认证时的技术资料中是否含有依照Rev4指导原则所提供的临床评价汇报；

4）明确公司合规负责人（MDR法规要求），有相对应水平、相关资质工作经验来承担法律责任政策法规工作岗位职责。

5）改动原CE技术资料，创建质量认证体系，向具备MDR颁证资格的认证明确提出MDR-CE认证申请办理，得到MDR政策法规下的CE资格证书。