办理一个医疗CE欧代注册时间多久
| 更新时间 2024-09-19 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 15914773714 联系手机 15914773714 联系人 陈小姐 立即询价 |
详细介绍
MDD申请流程
欧盟把医疗机械产品分为四类,即:第Ⅰ类、第Ⅱa 类、第Ⅱb 类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE 标志,可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案,同时自行按有关EN 标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa 类、第Ⅱb 类、第Ⅲ类产品要加贴CE 标志,则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定,这几类产品获得CE 认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证,取得ISO9000+ISO13485 质量体系认证证书,且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485 质量体系认证和CE 认证可同时进行,但CE 证书必须待ISO9000+ISO13485 质量体系认证通过后,方可予以颁发。
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