做一个医疗CE欧代注册需要什么资料

依照98/79/EC命令的种类标准，用以工作人员检测应用的诊断试剂归属于List A和List B以外的商品。其CE合规管理流程是产品检测报告，包括企业提前准备技术资料，签定产品检测报告，特定欧盟授权代表，

然后由欧盟授权代表进行

欧盟国家主管当局申请注册。

PART 1 欧洲地区主管当局的申请注册

欧洲地区主管当局的申请注册是肺炎诊断试剂发售必经之路程序。目前我国也有不少咨询管理公司给予欧盟授权代表服务项目与欧洲主管当局注册服务。主要的申请注册会员国遍布在英国、德国和荷兰。英国主管部门是MHRA, 德国注册系统是DIMDI，

西班牙主管当局

是Agency CIBG | Farmatec, Ministry of Health, Welfare and Sport。以上三个会员国主管部门的实验试剂申请注册凭证模板如下所示：

西班牙肺炎实验试剂申请注册凭证模板

法国肺炎实验试剂申请注册凭证模板

英国实验试剂申请注册凭证模板

三家主管部门的申请注册都各有优势与劣势，公司根据自已的必须来选择，自然也需要考虑到欧盟授权代表自身的性与服务水平。SUNGO能够并提供以上三家主管部门的申请注册业务流程，从自身经验来看，美国申请注册迅速但需要考虑退欧风险，法国主管部门很认真细致可是要了解周期规定，西班牙以上两个方面风险性都较低。

PART 2 上市以来管控

从申请注册的操作流程来说，肺炎试剂的欧洲地区上市之路也并不艰辛。但如果你觉得申请注册完后就万事大吉了，那明显是错误观点。一般上市以来还要解决主管部门调查分析及其可能来自于顾客的举报和事故调查处理等局势。

需要提供的信息包含如下所示层面：

1

英文说明书；

2

西班牙表明指南（若有)；

3

产品的性能特性；

4

分析与确诊评价报告（性能评价汇报)；

5

风险评估；

6

产品检测报告；

7

Covid-19检测试剂盒外包装盒（全部侧边）的高清图片（即您如何发送这种血液制品检测）；

8

标签的高清图片；

9

在可用的情形下，一份适用相关产品的FSCA明细；