医疗CE欧代注册办理条件

欧盟委员会(EuropeanCommission)发布了第四版医疗器械临床评估的指导原则(MEDDEV2.7/1 Rev.4)。和2009年的第三版指导原则相比，直观的变化就是文件的页数从46页变成了65页，更新的版本不仅包含了新的要求，还有对以前要求的进一步细化，扩展和澄清，同时还有一些举例以帮助生产商实施临床评价。从发布开始，很多NB机构陆陆续续开始按照新版要求执行起来，有的是在新申请的时候需要提供新版技术文件(主要是临床报告更新为第四版)，有的是在监督时候需要更新技术文件(有很多企业之前依然按照第三版)。所以，请不要将MDR与MEDDEV2.7/1 Rev.4混淆，MDR目前尚未了解到有NB机构获得欧盟官方认可可以执行该法规标准，企业如需要按照MDR申请，目前也只能按MDR法规的清单准备，但是具体的要等MDR的ACT出来才可以。而MEDDEV2.7/1从性质上来说是一份指导原则，所以它没有所谓的“生效日期”，由每一个公告机构自行决定第三版的“实施日期”。目前大多数的公告机构已经不再接受基于第三版指导原则的临床评价报告;之前按照第三版完成临床评价获得CE的产品也会在监督审核的时候被要求按照第四版进行补充评价。

对于已经获得CE证书的企业，现在该怎么办呢？

1）重新确认产品风险分类等级，确认是否有风险等级升级的情况？

例如部分可重复使用的医疗器械，原属于ClassⅠ的器械，按照新法规变成了ClassⅠ*类器械。美容类产品原MDD下不属于医疗范围，现MDR法规中已纳入；

2）确认原CE证书的发证机构是否已获得欧盟当局批准的颁发MDR证书的资质，确定拥有该资质的认证机构；

3）确认原CE认证时的技术文件中是否含有按照Rev4指导原则提供的临床评价报告；

4）确定企业合规负责人（MDR法规要求），有相应能力、资质和经验来承担相应的法规工作职责。

5）修改原CE技术文件，建立质量管理体系，向具有MDR发证资质的认证机构提出MDR-CE认证申请，获得MDR法规下的新CE证书。

在本文中，我们将了解获得 CE 标志的主要规定，然后是获得医疗器械 CE 标志的分步指南。后，我们还将提供有关此问题的一些常见问题；

CE 标志在法语中表示

Conformité Européenne

或欧洲符合性。顾名思义，它证明产品符合确保特定安全、健康和环保标准的欧洲要求。

关于医疗器械，CE 标志允许公司在遵守欧盟法规 2017/746（也称为医疗器械法规（MDR））后在欧洲经济区 (EEA) 的 30 个国家/地区移动和销售其设备。

MDR 是关于将医疗设备和配件投放市场供人类使用的欧洲法规。

另一项类似的立法是针对体外诊断设备的 EU 2017/746，称为体外诊断法规或 IVDR。但是，IVDR 不是本文的目的。

因此，总而言之，医疗设备上的字母“CE”代表一种产品符合在整个欧洲经济区进行交易的所有法律要求。制造商知道他们的设备可以合法销售和营销，患者可以从安全的设备中受益。

例如，在 COVID-19 大流行期间，欧洲市场上投放了大量红外测温仪。无论制造商来自哪个国家/地区，CE 标志都表明这些设备符合要求，可以在欧洲经济区国家/地区合法销售和营销。