医疗器械CE-MDR认证指令申请需要多少费用
| 更新时间 2024-11-08 08:30:00 价格 25000元 / 件 联系电话 15914773714 联系手机 15914773714 联系人 陈小姐 立即询价 |
MDR法规简介
2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟关于医疗器械第2017/745号法规(简称“MDR法规”)。MDR法规于2017年5月26日正式生效,并于2021年5月26日正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。
MDR共10章123条,17个附录。相较于MDD,在内容上,法规在整合原指令的基础上,大幅提升了有关医疗器械认证的规范和限制,例如关于产品分类规则、器械的可追溯性、临床性能研究的规范、增加上市后的产品安全性和有效性的监管等方面。在监管级别上,MDR由指令升级为法规,这是欧盟医疗器械管理法规发生的重大变化,提高了对欧盟成员国的约束力,无需各国转化为本国的法律法规的形式即可落实实施。MDR法规在监管层面上的变化主要包括三个方面:
1.提高医疗器械的质量、安全性和可靠性
新法规要求对植入产品等高风险器械实施更严格的监管,某些高风险设备(例如植入物)可能需要欧盟层面的独立专家小组审核。还将加强对临床试验以及经授权的公告机构的监管。新法规还将涵盖某些以前不受监管的美容产品(例如,没有矫正视力作用的彩色隐形眼镜)。
2.增强产品的透明度
新法规引入欧洲医疗器械数据库(EUDAMED),为产品运营商,患者和公众提供欧盟市场上可用医疗器械信息。新法规将确保重要信息易于查找。例如,将为患者引入带有所有植入物相关重要信息的植入卡,并且每个产品都必须有唯一的器械标识符(UDI),以便在整个供应链中的可追溯性,这将确保出现问题时能够迅速采取措施。
3.加强警戒和市场监控
一旦器械进入欧盟市场,制造商将有义务收集有关其性能的数据,欧盟成员国有义务鼓励医疗人员,用户和患者使用标准化格式在国家层面报告可疑事件。
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