(CE-MDR)认证办理需要多少钱
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-08 08:30:00 价格 1000元 / 件 联系电话 15914773714 联系手机 15914773714 联系人 陈小姐 立即询价 |
MDR下,第一次需要公告机构参与的MDD I类器械的过渡期是多长时间?
根据MDR第120条建立的过渡条款也适用于MDD下属于I类的器械,并将在MDR下首次需要公告机构的干预。在某些条件下,这些器械可以继续投放市场,直到2024年5月。
此后,该器械可以继续通过经销商在市场上销售,或由*终用户投入使用,直到2025年5月27日。
Q:
第一类器械是否总是需要使用说明?
就第I类医疗仪器而言,如该仪器在不提供该等指示的情况下仍可安全使用,则可能不需要随附使用指示(附件I,第23.1(d)条)。
一般来说,除非制造商能证明在没有使用说明的情况下安全有效的使用,否则预期使用说明应随器械一起使用。
标签和使用说明的语言要求是什么?
制造商应确保器械附有标签信息和使用说明,使用语言为欧盟官方语言,由器械提供给用户或患者的成员国决定——MDR第10(11)条。
MDR是否适用于第一类医疗器械的配件、零部件?
是的。医疗器械附件在MDR中的监管地位与MDD下相同。如果产品符合“医疗器械配件”的定义(MDR第2(2)条),则MDR适用,适用于器械的所有要求均适用。
值得注意的是,根据MDR(第22条),医疗器械(包括第I类)的部件和组件,如果制造商声称是这样的,并且特别打算替换器械的某个部件或组件,则可以被视为本身就是器械。
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