(CE-MDR)认证办理需要多少钱

MDR下，第一次需要公告机构参与的MDD I类器械的过渡期是多长时间?

根据MDR第120条建立的过渡条款也适用于MDD下属于I类的器械，并将在MDR下首次需要公告机构的干预。在某些条件下，这些器械可以继续投放市场，直到2024年5月。

此后，该器械可以继续通过经销商在市场上销售，或由*终用户投入使用，直到2025年5月27日。

Q:

第一类器械是否总是需要使用说明?

就第I类医疗仪器而言，如该仪器在不提供该等指示的情况下仍可安全使用，则可能不需要随附使用指示(附件I，第23.1(d)条)。

一般来说，除非制造商能证明在没有使用说明的情况下安全有效的使用，否则预期使用说明应随器械一起使用。

标签和使用说明的语言要求是什么?

制造商应确保器械附有标签信息和使用说明，使用语言为欧盟官方语言，由器械提供给用户或患者的成员国决定——MDR第10(11)条。

MDR是否适用于第一类医疗器械的配件、零部件?

是的。医疗器械附件在MDR中的监管地位与MDD下相同。如果产品符合“医疗器械配件”的定义(MDR第2(2)条)，则MDR适用，适用于器械的所有要求均适用。

值得注意的是，根据MDR(第22条)，医疗器械(包括第I类)的部件和组件，如果制造商声称是这样的，并且特别打算替换器械的某个部件或组件，则可以被视为本身就是器械。

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