(CE-MDR)认证怎么做哪里可以办理

获得CE认证的口罩等医疗设备必须要求有指定的欧盟授权代表（简称"欧代"）

这在以前MDD指令时对一些低风险产品其实有没有欧代监管并不严格，但在MDR指令后，即使是在一些电商平台上进行销售的医用产品也会要求提供必要的欧代信息； 

6. MDR的体系审核流程和要求更为复杂与繁琐，举个例子如在MDR条款15中要求，医疗器械厂商应在其组织架构内，至少配备一名负责监管合规的人员，即合规负责人(Person responsible for regulatory compliance)。该人员应具备医疗器械领域的必要专业知识，并且有一系列的资格性证明要求（如法律、医学、药学、工程或其他相关学科，并且至少拥有一年与医疗器械法规事务或质量管理体系相关的专业经验）；

7. 对于已经在欧盟渠道正式上市的产品来说，老的MDD指令CE证书可以保持到2024年5月26日。但如果企业产品在今年5月26日前，并未在欧盟市场销售的，

原则上在今年5月26日后应该将老的MDD证书重新申请调整到MDR版本

。

此次欧盟是直接发布的Regulation（法规）

相比较之前的Directive（指令）其区别在于：提高了约束力，发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的法律，此次的Regulation无需向Directive那样需要经过成员国转化成当地法律法规去落实实施。

因此，企业在申请医疗产品CE认证时，在过渡阶段请谨慎考虑是选用*新法规还是采用老的指令方案，同时也需要对NB机构的发证资格进行了解和确认以保证产品在欧盟市场销售的可延续性。

附①：2020年5月26日起 

12家MDR授权机构清单

附②：2020年5月26日前

56家MDD授权机构清单

受疫情影响，很多国家和机构的政策都是频繁变动的，比如美国对于中国标准KN95口罩的态度，所以，

MDR指令是否会实施，是否会延期实施，目前都还是未知数，只能静观其变

MDR法规第VI章，阐述了对临床评价和研究的整体要求：

1) 要求根据Article 61和附录XIV partA执行、评估、报告和更新临床评价资料;

2) 提出对特定III类和IIb类器械,制造商在临床评价/研究前要按照程序咨询专家小组，旨在审查制造商的预期临床用途和临床研究方法，临床评估报告CER中要考虑咨询专家小组的意见;

3) 对植入和III类器械,提出考虑临床研究,除非满足一些豁免条件;公告机构需要审核PMCF计划的合理性和是否包含了宣告器械安全和性能要求的上市后研究。临床评估报告CER按照PMCF取得数据进行更新;

4) 针对III类和可植入器械,提出了临床评估报告CER更新的频率，至少每年更新一次;

5) 明确证明实质等同性需考虑的特点;

6) 对临床研究的一般要求、知情同意、针对无能力受试者\未成年人\孕妇或者哺乳期妇女的临床研究的要求，经济情况下的临床研究、申请临床研究程序、评估和实施，维护临床研究电子系统都提出了明确的要求。