(CE-MDR)认证如何做

医用显示器、口罩、防护、护目镜和手套等产品，

久顺企管集团助您快速进入欧盟市场，为您提供：

1.CE MDR技术文档;

2.欧盟授权代表;

3.欧盟CIBG注册。

久顺企管集团

久顺企管集团(中国、英国、荷兰、美国)，成立于1996年，专注于医疗器械（注册+认证+临床）咨询及培训，国内首家获得国家认监委CNCA批准的医疗器械认证咨询及培训机构，同时获得国家质量认证培训中心NECCA授权。

专业发展24年，久顺企管集团业务已辐射至全球100多个国家和地区，30多家上市公司，800多家大型跨国公司，5000多家企业成功经验，30000多种产品经验。

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久顺企管集团（中国 英国 荷兰 美国）为您提供快捷、专业、**的取证服务。您有**试剂盒、口罩、防护服、护目镜等产品需要出口，久顺为您提供的服务包含：

欧盟：

CE IVD、IVDR和MDR认证咨询、ISO13485认证咨询、欧盟授权代表、MHRA注册、CIBG注册和办理自由销售证书；

E 标志在法语中表示

Conformité Européenne

或欧洲符合性。顾名思义，它证明产品符合确保特定安全、健康和环保标准的欧洲要求。

关于医疗器械，CE 标志允许公司在遵守欧盟法规 2017/746（也称为医疗器械法规（MDR））后在欧洲经济区 (EEA) 的 30 个国家/地区移动和销售其设备。

MDR 是关于将医疗设备和配件投放市场供人类使用的欧洲法规。

另一项类似的立法是针对体外诊断设备的 EU 2017/746，称为体外诊断法规或 IVDR。但是，IVDR 不是本文的目的。

因此，总而言之，医疗设备上的字母“CE”代表一种产品符合在整个欧洲经济区进行交易的所有法律要求。制造商知道他们的设备可以合法销售和营销，患者可以从安全的设备中受益。

例如，在 COVID-19 大流行期间，欧洲市场上投放了大量红外测温仪。无论制造商来自哪个国家/地区，CE 标志都表明这些设备符合要求，可以在欧洲经济区国家/地区合法销售和营销。

让我们看看拥有 CE 标志的一些主要好处：

表示您的设备符合基本的欧盟法律要求。

允许在 EEA 的所有 30 个成员国进行商业化。

EEA 以外的一些国家/地区接受 CE 标志，这在进入其他新市场时是一个优势。