医用棉球申请CE认证需要什么资料和什么要求

欧盟CE认证流程：

第1步：确定产品符合的指令和协调标准，超过20个指令覆盖的产品需要加贴CE标志。指令中列举了所覆盖产品的基本要求。欧盟协调标准就是用来指导产品满足指令基本要求的详细技术文件。

第二步：确定产品应符合的详细要求。必须保证您的产品满足欧盟相关法律的基本要求。产品满足其所适用的所有协调标准的要求，才被视为符合相关的基本要求。

第三步：确定产品是否需要公告机构参与检验产品所涉及到的每一个指令都对是否需要由第三方公告机构来参与CE的审核有详细的规定。

第四步：测试产品并检验其符合性。制造商有责任对产品进行测试并且检查其是否符合欧盟法规（符合性评估流程），风险评估是评估流程中的基础规则

第五步：起草并保存指令要求的技术文件。制造商必须根据产品所符合指令的要求及风险评估的需要，建立产品的技术文件（TCF）。

MDR法规变化

1.1指令（Direve）升级为法规（Regulation）

指令（Direve）：需在转换期之后转变为国家法律，对于实施指令的具体方式和方法，各成员国可以各不相同

法规（Regulation）：是一种具有普遍适用性和总约束力的法令，法规一经生效，各成员国都必须执行，没有必要再制定相应的本国法规

1.2强化制造商的责任：指定合规负责人，制造商必须拥有至少一名具有医疗器械领域专知识的合规负责人；持续更新技术文件，制造商应建立并持续更新技术文件，植入物：不少于15年，其他产品不少于10年，当国家主管部门要求时，应提供技术文件，注册地址不在欧盟境内的制造商，应确保欧盟代表备有相关的文档，供政府主管部门检查；财务保障，制造商应以与风险等级，产品类型和企业规模相称的方式，采取措施，就85/374/EEC指令下的潜在责任提供足够的财务保障，但不影响国家法律规定的更多保护措施；相关方的监督，政府主管部门进行市场监督、产品和技术文件抽查，公告机构进行合格评定和飞行检查，欧盟授权代表验证制造商已经建立了EU符合性声明以及技术文件、验证制造商已经实施了适当的合格评定程序、验证制造商已经进行了注册（包括UDI）

1.3更严格的上市前评审，部分产品的分类等级变高，加强对临床证据的要求，对特定高风险器械将采用上市前审查机制，由欧盟级别的专家组参与，进行更严格的事先评估。

1.4使用范围扩大，非医疗用途，但其功能和风险特征与医疗器械相似的器械将同样纳入MDR的管理范围

1.5提高透明度和可追溯性，使用唯一器械标识（UDI）系统识别和追踪器械，患者将收到具有所有基本信息的植入卡，将建立包含器械认证的信息和临床研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的EUDAMED数据库