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医用棉球办理欧盟法规CE欧代注册CE认证(MDR)认证准备资料

更新时间
2024-11-08 08:30:00
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CE-MDR
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详细介绍

一般医疗机械CE认证的一般流程:
1)        确定设备的欧盟国家归类命令及规范剖析;
2)        依据规范,对产品手册和神情开展修定;
3)        编写基本上规定检查报告;
4)        符合性声明的编写和签定;
5)        递交审查材料;
6)        对审查结论开展修定。

企业需配合提供相关资料:公司简介、产品图片、产品说明书、产品工艺流程、检测报告(依产品而定)等等;

整个项目过程中,有专*技术老师指导企业来操作,企业只要按照老师的要求配合工作,基本上是问题不大的。

周期:一个月左右出证书,证书有效期5年;

压舌板,止血带,卫生用品,无纺布产品,护具类护膝 护腕 护腰等,康复器材轮椅拐杖等产品的欧盟分类属于I类,按照MDD指令来申请,申请流程同上面耗材的申请是一样的。


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