怎么办理欧洲CE认证MDR欧代注册

一、医疗器械CE认证MDR法规介绍

欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致！其中Regulation(EU) 2017/745 on medical devices 即为欧盟医疗器械的新法规，简称MDR。

2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU)2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并于2021年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE并保持的有效性。依据Article120 clause2的规定，过渡期内NB签发的CE继续有效，从其交付日期起有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效。

从2021年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。对于目前的国内医疗器械生产企业出口欧洲市场时，应积极关注MDR法规的影响。对于普通I类器械以及本次分类变化（可重复使用手术器械以及非医疗用途器械）的器械都应在2021年5月开始满足MDR的要求。

二、MDR法规把产品根据风险等级的不同，由低到高分为：

I类：基本无风险产品（医用手套、医用口罩、轮椅、病床等）

其中I类产品又分为Is：一类灭菌产品、Ir：一类可重复使用产品、Im：一类测量产品

IIa类：低风险产品（水胶体敷料、气管导管、输液泵的注射筒等）

IIb类：中风险产品（血液透析浓缩、慢性溃疡伤口敷料、拟长期使用的导尿管等）

III类：高风险产品（心血管导管、支架输送导管/系统、神经内窥镜等）

三、医疗器械CE认证这三个指令分别是：

1）有源植入性医疗器械指令（AIMD，90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。

2）活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。

3）医疗器械指令（Medical DevicesDirec-tive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。