医疗CE欧代注册办理怎么收费

什么是CE标志？

CE Marking是制造商对于某一个产品的自我认证标志。带有CE Marking的产品表明该产品符合欧洲经济区（EEA）的相关标准，这些标准包含健康，安全和环保标准。此外，

欧盟立法要求制造商针对所有CE Marking的产品都要出具相应的EU符合性申明Declaration of Conformity 

(详见下文解析)。

如何确认是否需要遵守CE标商品新规？

首先要确认您要在欧盟经济区销售的商品是否需要CE标志。

不同品类的CE标志商品，有不同的指令和法规对其进行管制。在这里，为大家提供一份此次新规涉及到的主要商品及相关欧盟指令。

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*此列表中文翻译部分仅供参考，具体信息可详见欧盟网站。

如何确保产品符合CE Marking规则？

为了确保您的产品符合CE Marking的规则，您可以遵从下面的步骤：

首先确认您要在欧盟经济区销售的产品是否需要CE Mark

ing，可以参考上述CE Marking影响的产品清单。

对于需要CE Marking的产品，您需要与供应商合作，以下确保以下两点:

制造商在产品（或包装）上包含了CE Marking，以及其他相关的合规标识（某些情况下，可能会要求提供其他文件）。

制造商需要提供一份EU符合性申明Declaration of Conformity（也可附上任何其他合规证明文件例如测试报告，CE证书等）。

欧盟的DoC是一种什么样的文件？

欧盟的EU Declaration of Conformity (DoC)是制造商发出的一份针对CE Marking产品的符合性书面申明，主要用途是证明该产品符合欧盟针对这类产品的要求。

一份DoC符合性申明需要清楚的列明以下信息:

 产品的名称，产品编号（Model number）以及其他产品信息能够匹配到亚马逊上刊登产品的属性。

适用于这份DoC的欧盟法规（指令），其中要包含相应的协调标准以及其他技术指标（EN standard）。

制造商信息或欧盟授权代表信息，如果您的产品有通过相应的“通知机构”（Notified Body）对产品进行认证或测试也可以附上相应信息。

 请注意，当亚马逊需要您提交DoC的时候，

请务必提交非编辑版本（例如PDF），并且这份DoC要包含相应责任人的签名以及职位。

以下这份EU DoC版本仅供大家参考，但其中提到的大部分信息都需要被包含。

欧盟新法规！

带CE标志的商品要有位于欧盟境内（除英国外）的欧代作为商品合规的联系人！

如果您销售的商品带有 CE 标志并且是在欧盟境外制造的，那么您需要在 2021 年 7 月 16 日之前，确保此类商品具有位于欧盟境内（英国除外）的负责人。否则，在2021 年 7 月 16 日之后，如果您在没有合规负责人信息的情况下销售CE标志商品，该行为将被视为

违法行为