FDA注册办理申请流程及资料

	更新时间 2024-12-12 08:30:00 价格请来电询价 CE认证 ROHS认证可售卖地区 14001体系 ISO体系广东联系电话 15914773714 联系手机 15914773714 联系人陈小姐立即询价

详细介绍

除非获得豁免，否则所有注册和列表信息必须以电子方式提交。

注册和列名为 FDA 提供了医疗器械企业和在这些企业生产的器械的位置。了解设备的产地可以提高国家准备和应对突发公共卫生事件的能力。

如需有关注册和列名状态的帮助，请联系 CDRH 注册和列名帮助台：

如需政策或拘留问题方面的帮助，请联系登记和登记人员：

关于注册和上市的重要提示

FDA 不“认证”设备，并且 FDA 标志供 FDA 官方使用，而不是用于私营部门材料。FDA 不向医疗器械设施颁发注册证书，FDA 也不会认证设施的信息已经注册了他们的机构并列出了他们的医疗器械。当一个机构注册并列出其设备时，在 FDA 的注册和列表数据库中产生的条目并不表示该机构或其医疗器械的批准、许可或授权。

所有需要注册的器械企业必须在 10 月 1 日至 12 月 31 日之间的每个财政年度完成年度注册。

FDA 意识到，许多公司可能会提供服务来协助国内和/或国外机构向 FDA 注册。请注意，这些公司不隶属于 FDA，该机构也没有与任何公司签约注册设施。FDA 不使用任何外部承包商通知受监管的行业或向其收费。FDA 不要求公司雇用某人来完成在线注册过程。

谁必须注册、列出并支付费用

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