FDA注册要如何办理

FDA认证有哪些认证呢？

1、食品FDA认证

2、医疗器械FDA认证

3、化妆品FDA认证

4、药品、生物制品FDA认证

5、食品材料FDA认证

FDA 不向医疗器械企业颁发注册证书。

FDA 不对已注册和上市公司的注册和上市信息进行认证。注册和上市并不表示对公司或其设备的批准或许可。

一般来说，参与生产和分销拟在美国使用的医疗器械的企业的所有者或经营者必须每年向 FDA 注册。此过程称为企业注册（Title 21 CFR Part 807）。

国会已授权 FDA 向器械企业收取年度企业注册费。需要注册和支付费用的设备机构类型的详细列表可以在“谁必须注册、列出和支付费用”中找到。企业注册费不符合小企业费用的减免条件。

2021 和 2022 财年的年度注册用户费用如下：

通常，需要向 FDA 注册的企业还需要列出在那里制造的设备以及在这些设备上进行的活动。如果设备在美国上市前需要上市前提交，则所有者/运营商还应提供 FDA 上市前提交编号（510(k)、De Novo、PMA、PDP、HDE）。

除非获得豁免，否则所有注册和列表信息必须以电子方式提交。

注册和列名为 FDA 提供了医疗器械企业和在这些企业生产的器械的位置。了解设备的产地可以提高国家准备和应对突发公共卫生事件的能力。