FDA是什么认证要怎么做

医疗机械的FDA认证,包含：商家在FDA申请注册、新产品的FDA备案、产品上市备案（510表备案）、产品上市审核批准（PMA审批) 诊疗保健器材标签的与技术创新、过关、备案、上市前汇报，须提交以下材料： （1）外包装完备的成品五份；

（2）器材构造图以及文字描述；

（3）器材性能及原理；

（4）器材安全性论述或实验原材料；

（5）加工工艺介绍；

（6）临床研究汇总；

（7）产品手册，如该器材具备放射性物质能或释放出来放射性元素，务必详细说明。

人体实验:

人体实验共分4个阶段. 一期主要测试药物的安全性, 主要, 代谢机理,等, 样本数一般小于200.

二期主要测试药物的有效性, 以决定药品是否能有效的作用于人体. 同时,药品的安全性与毒也是密切观察的对象. 二期实验的样本数一般小于300.

如果二期实验令人鼓舞, 则更大的样本将备测试, 实验进入三期. 三期将包括不同的年龄段,不同的种群, 与不同的用药量, 以全面的研究药的安全性与有效性. 三期实验的样本数在几百到几千不等。

四期主要在新药批准后进行, 主要测试药物的长期安全性， 新的种群，等。

3、新药申请 (NDA):

当制药公司完成了人体实验,验证了新药的安全有效性后, 正式向FDA提交NDA申请，FDA审核全部的动物与人体实验数据,以及药物的代解机制数据，药物生产的GMP数据, 如果数据不全或不合理, FDA会拒绝申理, 否则FDA会在10个月左右申核完毕,给予同意或拒绝意见。