欧盟医疗器械条例MDR(EU)2017/745要求，I类（无菌/具有测量功能/可重复使用）、IIa类、IIb类及III类医疗器械投放欧盟市场前，都需先获得CE认证。新版欧盟医疗器械MDR法规已于2020年强制实施。

欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于医疗器械第2017/745号法规，修订了第2001/83/EC号指令，第178/2002号（EU）法规和第1223/2009号（EU）法规，并废除了理事会第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令。MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120clause2的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效。2020年5月26日，新版医疗器械MDR法规至2022年5月26日体外诊断器械IVDR法规将强制实施。

MDR医疗器械产品类别：

所有器械通过医疗器械指令（MDR）附录IX的分类规则被划分为四个管理类别：I类，IIa类，IIb类和III类。

I 类医疗器械：通常是指不接触人体或只接触完整皮肤的医疗器械I-m（测量）医疗器械：带有测量功能的I 类医疗器械

I-s（灭菌）医疗器械：终以灭菌形式出现在市场上的I 类医疗器械

I-r（重复使用外科）医疗器械：不连接到任何有源医疗器械，制造商预期可通过适当的处理之后再次使用

IIa 类医疗器械：风险等级较一类医疗器械高，一般是指暂时使用的侵入器械等，有能量交换或测量的有源医疗器械。

IIb 类医疗器械：风险等级较高，一般指会对人体有潜在风险或者是长时间使用。

III 类医疗器械：风险等级高，一般用于人体中枢循环系统或大脑。

办理CE－MDR认证的好处

1.可避免被海关清查扣押的风险；

2. 减少被市场查处的概率；

3. 提高同行的竞争力；

4. 通过认证的商品，表明是通过欧盟标准，可以在欧盟市场随意流通。

5. 获得欧盟 MDR 认证，表明其符合欧盟新医疗器械法规要求，具备欧盟市场的新准入条件，可以持续在相关海外市场合法销售，将对公司产品在相应市场的推广和销售起到推动作用。