一类医疗器械做MDR验证有 CE资格证书吗？

I类一般器材现阶段并没有组织授予MDR资格证书。

MDR政策法规下所说的CE资格证书并并不是，由于并不是政策法规规定；

那麼一类医疗器械在欧盟国家MDR的政策法规下的验证方式是怎样的？

I类一般器材和MDD一样，依然是走DOC方式；

I*类器材必须公示组织（MDR NB）参加验证、授予资格证书

》》MDR下的DOC和MDD的DOC并不是一样的定义

从政策法规而言，I类一般器材也应该有临床医学分析报告和发售后监管系统软件。

病毒采样管套服和一次性取样拭子合乎欧洲议会和联合会有关医疗设备的命令,如何获得运用于医疗器械行业的欧盟国家CE认证。

制造业企业逐渐由内销转到出口外贸，可以说2022年所有出口外贸都难的情况下，唯有疫防物品等医疗器材防护装备，下边就来讲说CE认证如何办理

一般医用外科口罩、外科口罩、医用帽子、医疗器材检查手套、隔离衣、手术衣、防护衣、取样拭子，非杀菌属于欧盟国家一类的。


》》为什么MDR 一类的工艺文档按每一种商品扣除？

之前MDD可以将任何商品合拼一本技术性文档，MDR则必须开展排序，少是预估主要用途完全一致的商品才很有可能同用一本技术性文档；

欧盟医疗器械CE注册流程

1） 你首先需要的是得到一个合格的PRRC（负责法规遵从性的人）。通常由同一个人担任ISO13485定义的管理者代表。但是，这可以分包给合格的顾问（如CMS）。

2） 接下来，您需要根据医疗器械法规（MDR）附件VIII对您的器械进行分类。

3） 根据ISO13485制定了质量管理体系（QMS）。如果您是一级自我认证产品，则无需获得认证机构（如TUV、BSI、等）的审核。之所以要在编制技术文档之前先开发QMS，是因为您可以开始以有序和正式的方式记录您的规范、设计输入和输出。这是为了防止在产品设计完成后需要做回顾性文档。

4） 根据MDR附件II和附件III编制技术文件。格式与旧MDD的基本需求清单略有不同。请注意，在MDR和Meddev2.7.1版本4下，CER不再那么容易通过CE要求。即使是有经验的监管人员也可能需要寻求有经验的临床作者来为制造商审查或起草CER。