出口到欧盟#欧盟CE认证#的产品安全认证。根据这个可以发现几个要点，一是出口到欧盟市场需要的证书，而且是清关证书;二是关于产品的，跟产品本身有关系的;三是关于产品安全问题的，所以证明产品是安全的尤为重要。

欧盟将医疗器械划分为三大类，I类(包含I和I*:II类(包含IIA,IIB)及I类，其中大部分I类(除去灭菌和带测量这两个特殊类别)，均是比较简单的产品，类似的有非灭菌的纱布绷带，棉卷棉球;无纺布制品(口罩，帽子，手套，手衣服);病床，轮椅，助行器等。II类的常见的有 注射器，输液器，止血夹，留置针;体温计;穿刺针;导尿管;吻合器，接骨板，透析机，呼吸机;电极，高频电刀等;三类的一般是一些风险很高的，如跟动物相关的生物膜等。

I类非灭菌产品可以选择自我符合性声明出具符合性报告的形式，该类需要完成符合欧盟法规的TCF技术文件作为符合性声明附件;

II类以上产品，需要NB机构参与，企业需要先完成CE文件并提交通过审核后方进行体系审核，终拿到CE和符合欧盟标准的体系证书。