医疗器械CE认证是指医疗器械在欧洲市场上销售和使用之前需要获得的认证。CE（Conformité Européene）标志是欧盟的一个法定要求，表示产品符合欧盟的健康、安全和环境保护要求。
CE认证是根据欧盟的医疗器械指令（Medical Device Directive）或现行的医疗器械法规（Medical Device Regulation）进行的，目的是确保医疗器械在欧盟国家内自由流通，并保护患者和使用者的安全。
MDR认证的具体程序和要求因产品类型和风险等级而有所不同。制造商需要与认证机构合作，提交申请文件，进行审核和评估，并取得符合MDR法规要求的认证证书。
医疗器械ce认证办理指的是：
CE是欧盟强制性的要求，所有销往欧盟市场的产品都必须标示“CE”，当然对作为救死扶伤的医疗器械这一特殊用具而言也不例外。在欧洲，除了主管当局如工商检查者将检查上市的医疗器械是否带有CE标志，海关也将仅允许带有CE标志的产品通过边境。另外，医疗器械的使用者(医生、医院)在购买新器械时也会检查是否带有CE标志。显然，CE标志可作为器械在欧盟内的“通行证”。同时，一个医疗器械产品如果合法加贴了CE标志，也就表明：
1、 该医疗器械符合了欧盟医疗器械法规的基本要求；
2、 该医疗器械可以在欧盟市场内自由流通、销售及使用；
3、该医疗器械的整个形成过程已通过了一个相应的符合性评价程序。
在医疗器械领域，欧盟委员会制定发布了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。 这三个指令分别是：
1.基础医疗器械指令(MDD，93/42/EEC)，适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等)；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日，从1998年6月14日起强制执行。
