MDR法规下CE标志申请流程

CE标志是欧盟认可医疗器械安全性和质量的重要标志，是医疗器械产品进入欧盟市场的前提。欧盟对医疗器械产品进行分类管理，不同类目下的医疗器械，其认证所需的审核程序不同。MDR法规对各类医疗器械的CE标志申请程序提出了新的要求，具体申请流程和各环节所需的关键资料如下图所示。