CE认证MDR欧代协议如何申请办理周期和流程

产品要圆满完成CE认证，务必做好三方面的工作上。
第1，收集与认证产品有关的欧盟成员国性法律法规和欧盟成员国（EN）标准，依据吸收消化、吸 收、纳入企业产品质量标准。
第二，企业严格遵守以上产品质量标准组织生产，其实就是把之上性法律法规和EN标准的要求，推进到商品的研发设计和生产制造的全过程。
第三，企业必须按照ISO9000 ISO13485标准建和维修保养质量认证体系，并得到 ISO9000 ISO13485认证。
获得CE标识的一般程序
当前阶段我国的一些医疗器械厂家（特别是一些乡办企业）对医疗设备指令不是很了解，不知如何着手申办CE标识。大伙儿简单地详解获得CE标识必须步骤如下所示所显示 ：
步骤一、分析器械及特点，确立它是不是在指令的范围内医疗设备的理念在指令中作了建立的规定，有一些产品看上去医疗设备，如一些按摩器，防尘口罩等。实际上 并没在医疗设备指令范畴的。
步骤二、明确合适的基本要求指令规定，一切医疗设备尽量做到指令附录Ⅰ中 所需求的期待主要用途，对厂商来讲，先做的重要的事情就是确认每一个可用其产品的基本条件。
步骤三、明确一切有关的欧美地区和睦标准和睦标准是通过欧洲标准委员会（CEN）和欧美地区电力技术委员会（CENELEC）制定的推送在欧共体网站期刊杂志中的标准，对于某种医疗设备来讲，极有可能有各种各样和睦标准可用它。在明确哪些和睦标准适用于它。在明确哪些和睦标准可用某种产品时要十分仔细。
步骤四、确保产品做到基本要求或和睦标准的要求并且使证据文本文档化·制造商理当能明确指出充裕的证实（如由公示公告机构或其他检测机构依据和睦标准完成的检测 等）来确认产品符合基本要求。
步骤五、产品类型根据指令附录Ⅸ的分类标淮，医疗设备分成4类．即ⅠⅡA、ⅡB&.127；和Ⅲ类，不一样类型的产品、其获得CE标识的方法（合规评价操作程序）不一样，对厂商来讲，如何准确地确立其产品的种类，是十分关键的。
步骤六、明晰相匹配的合规评价操作程序对于Ⅱa、ⅡbⅢ类医疗器械的制造商而言，存在着怎么选择符合评价操作程序方法的问题。重要的划分是选择型式试验的方式，或者选择质量认证体系的方式，这几种方法各有其特点。制造商应根据本身的 详细情况采用为适合自己的方式。
步骤七、选择公示公告机构对于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类医疗器械，以及无菌检测的或具有测量功效的I类医疗设备，应选择一个公示公告机构并进行合规评价操作程序。在欧共体网站期刊杂志上公布的公示企业名单上，对每一个公示公告机构可以做的医疗设备认证以及可达到的合规评价操作程序方法是有严格的要求，生产厂家在选择公示公告机构时，必 须十分谨小慎微，避免造成不必要的危害。
步骤八、拟订符合性声明并贴上CE标识可以这么说符合性声明是具体的文本文档。每一种器械尽量包括医疗设备指令的附录中常会描述的符合性声明。