医疗器械体系ISO13485办理周期多久

办理ISO13485周期多久

　　国内一般情况下是2-3个月

　　国际一般7-10个工作日（快至3个工作日拿到证书）

　　如需办理，欢迎垂询！

　　新版ISO13485标准解读

　　化组织ISO/TC210正在对2003版ISO13485标准进行修订换版，当前已经发布ISOFDIS13485*终草案，计划将于2016年一季度正式发布新版的ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准（以下简称新版标准）。

　　ISO13485:2016标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。

　　该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001:2008为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并,是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

　　ISO13485标准已经经历了两个版本，1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准，该标准,是独立标准，而是要和ISO9001:1994标准联合使用的标准。2003年ISO/TC210修订1996版ISO13485标准后，发布了ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，该标准是专用于医疗器械领域的独立标准。目前ISO/TC210正在修订第三版的ISO13485标准，定于2016年发布。