医用气垫CE-MDR认证办理费用流程
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-08-28 14:00:32 价格 25000元 / 件 ROHS认证 认证办理 全国各地都可以办理 周期块 ISO体系 医疗CE认证 联系电话 15914773714 联系手机 15914773714 联系人 陈小姐 立即询价 |
MDR法规下哪些器械可以采用“自我符合声明”模式?
MDR法规下,I类器械(非测量、非灭菌、非重复使用)可以采用自我声明模式,但需要欧盟授权代表和欧洲注册。I类器械(测量、灭菌、重复使用)除获得公告机构颁发的CE和ISO13485证书外, 还需要欧盟授权代表和欧洲注册。
对于一个法定制造商而言,MDR第10条款所规定的所有一般性义务都是适用,另外MDR第52.7条款有对I类医疗器械这些方面的要求进行规定。
I类无菌、带测量、可重复使用手术器械,是否需提供【定期安全性更新报告PSUR】文档?
此类手术器械没有PSUR的要求。
但根据Art.85的要求,I类医疗器械需提供上市后监督报告。
一、普通类电子产品1500-3000这类产品CE认证费用也是要看产品的输入情况
一般情况下,直流的产品CE认证,是做EMC指令,只收取EMC测试的费用;交流的产品CE认证是做EMC+LVD指令,收取两个指令的费用,要高一些。
二、无线电子产品CE认证费用5000起,这类产品的报价要根据无线通讯频段来的,有的产品有多个无线频段的,价格就需要相互叠加。一般的无线产品CE认证是做无线指令RED指令。具体CE认证费用需要客户提供详细的无线信息,方可报价。
三、机械产品CE认证费用4000起
机械产品做CE认证要先确认机械设备是普通机械还是危险机械。昔通机械CE认证指令为MD指令,费用一般还可以,做N8号的CE证书,就稍做贵一点;危险机械CE认证需要按照危险机械的流程,需要欧盟NB机构介入,费用要比普通机械产品高一些;
CE认证是费用是和产品有关系的,不同的产品做不同的标准,CE认证费用也不同,CE认证是针对产品来讲行测试的,一般是不需要验厂的,需要提供产品说明书,电路原理图(电子产品)。关键元器件以及寄样品2-3个来我司即可。
需要注意的是,CE认证只是一种合格证明,申请人在进行认证时需要确保产品符合所有相关的法律和规定。如果产品在欧盟市场上出现问题,申请人可能会面临严重的法律后果。因此,在进行CE认证时,申请人需要选择的认证机构,确保产品符合所有标准和要求。
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