医用气垫办理CE-MDR认证费用多少？

	更新时间 2024-12-12 08:30:00 价格 25000元 / 件 ROHS认证认证办理全国各地都可以办理周期块 ISO体系医疗CE认证联系电话 15914773714 联系手机 15914773714 联系人陈小姐立即询价

详细介绍

CE-MDR认证申请资料

申请CE-MDR认证时，需要准备以下资料：

申请表格。填写符合要求的申请表格，表格中需提供详细的产品信息。

技术文件。准备医疗器械的设计文件、工艺文件、性能测试报告等技术文件，确保完整、准确。

产品样品。提交符合要求的产品样品，供认证机构进行实物检测。

质量管理体系文件。提供符合CE-MDR要求的质量管理体系文件。

其他申请材料。根据实际情况，可能还需要提供其他相关的申请材料。

MDR政策法规转变

1.1 命令（Direve）更新为政策法规（Regulation）

命令（Direve）：需要在过渡阶段以后变化为中国法律，针对执行命令的主要方法和方式，各缔约国可以不尽相同

政策法规（Regulation）：是一种具备广泛适用范围和总约束的法案，政策法规一经起效，各会员国都需要实行，并没有需要再制订对应的该国政策法规

1.2 加强生产商的义务：特定合规管理责任人，生产商务必具有少一名具备医疗设备行业专知识的合规管理责任人；不断升级技术性文档，生产商应创建并不断升级技术性文档，假体：不少于15年，别的商品不少于10年，当我国主管机构规定时，应给予技术性文档，公司注册地址没有在欧盟国家地区的生产商，应保证欧盟国家意味着配备有关的文本文档，供主管机构查验；会计确保，生产商要以与安全风险，产品类型和公司规模相当的方法，采取一定的有效措施，就85/374/EEC命令下的潜在性义务给予充足的资金确保，但不危害我国法律法规的大量保障措施；有关方的监管，主管机构开展市场监督管理、商品和工艺文档抽样检查，公示组织开展质量认证和飞行检查，欧盟国家法定代理人认证生产商已经构建了EU符合性声明及其工艺文档、认证生产商已经实行了适度的质量认证程序流程、认证生产商已经开展了申请注册（包含UDI）