一类医疗CE-MDR注册申请周期多久

第二版的勘误，大的变化是：在MDD下是一类自我申明，但在MDR下需要公告机构参与的器械，如果在2020年5月26日之前，已经有签署符合性声明的，可以继续在市场销售到2024年5月26日。这类器械主要包括分类为一类的软件器械和一类重复使用的手术器械。这个变化给予这类器械另外四年的时间去完成MDR下的升级和/或认证。

需要关注的是，本次合规时限的延迟范围有明确界定。对于MDD指令下是一类自我声明，在MDR下仍然是自我声明的一类器械的合规时限并未被推迟。该类器械的合规行为至少应包括：按照MDR编制技术文件并签署DoC，按照MDR指定欧代并完成注册。

简单说：I类普通器械的合规时间是2020年5月26日；

I*类器械的合规时间被延迟到2024年5月26日。

也就是像电动轮椅，手动轮椅，助行器，洗澡椅，坐便器，牵引器，电动病床，手动病床，医用夹板，肩部护肘等产品都是属于欧盟一类的产品都是在明年2020年5月26日之前必须把MDD的技术文件升级为MDR技术文件。