一类CE-MDR注册申请资质流程

MDR政策法规介绍
2017年5月5日，欧盟国家官方网刊物（Official Journal of the EuropeanUnion）宣布推送了欧盟国家医疗设备政策法规（REGULATION (EU)2017/745，通称“MDR”）。MDR将替代Directives 90/385/EEC （数字功放嵌入类医疗设备命令）and93/42/EEC（医疗设备命令）。根据MDR Article123的规定，MDR于2017年5月26日宣布起效，并与2020年5月26日期宣布替代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
MDR执行以后，在三年缓冲期内依然可以依照MDD和AIMDD申请办理CE资格证书并维持资格证书的实效性。根据Article 120clause2的要求，缓冲期内NB审签的CE资格证书再次合理，可是从其交货时间起有效期限不超过5年，而且于2024年5月27日无效。

健全临床医学点评有关规定
新政策法规明确提出：
规定依据Article61和附则XIV partA实行、评定、汇报和升级临床医学点评材料；
明确提出对特殊III类和IIb类器材，CER时要考虑到资询办理专家工作组的建议；
对嵌入和III类器材，明确提出考虑到临床研究；
规定CER依照PMCF获得数据信息开展升级；
对于III类和可嵌入器材，明确提出了CER升级的工作频率；
确立证实本质等同性需考虑到的特性；
规定其与风险管控的相互影响
十、Eudamed数据库查询
新政策法规明确提出：
确立欧洲地区医疗设备数据库查询（Eudamed）创建目地和涵盖的信息内容（Article 33）；
信息的公开化：
规定III类器材和植入式器械，安全性和临床医学特性信息内容根据Eudamed向群众对外开放。
十一、明确提出器材的产品追溯性（UDI）
除订制和科学研究器材外，别的器材均需创建UDI系统软件